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PEG-ASP, Etoposide e Gemcitabina per il linfoma Natural Killer/T

15 giugno 2023 aggiornato da: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Studio di fase 2 di PEG-ASP combinato con etoposide e gemcitabina (PEG) come chemioterapia di prima linea per il trattamento del linfoma a cellule NK/T

Il linfoma extranodale natural killer/cellula T (ENKTL) è una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin e mostra una sopravvivenza estremamente scarsa. Questo studio pilota prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspargasi pegilata (PEG-ASP) in combinazione con il trattamento con etoposide e gemcitabina (PEG) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dosaggi di PEG per il trattamento sono stati i seguenti: giorni 1 e 8,30 minuti di infusione endovenosa di 1000 mg/m2 di gemcitabina; giorni 1,4 ore di infusione endovenosa di 100 mg/m2 di etoposide, giorni 1-3, iniezione intramuscolare profonda di 2500 unità/m2 di PEG-ASP in tre diversi siti Il regime è stato ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti in stadio IE/IIE sono stati sottoposti a quattro cicli di chemioterapia di induzione, seguita da radioterapia a campo coinvolto dopo aver ottenuto la remissione completa, la regressione parziale o la stabilizzazione della malattia. La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 grigi (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazioni del campo interessato (IFRT) era di 50-56 Gy. I pazienti in stadio IIIE/IVE sono stati somministrati per un massimo di sei cicli. I pazienti refrattari/recidivati ​​sono stati sottoposti ad almeno due cicli di trattamenti a meno che non vi fosse progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili, o revoca del consenso del paziente. Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (AHSCT) è stato raccomandato dopo aver raggiunto la CR per i pazienti in stadio avanzato e refrattari/recidivati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hua Wang, MD.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ENKTL patologicamente confermato, non trattato in precedenza o refrattario/ricaduto come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  2. età≥18 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  4. almeno una lesione misurabile;
  5. funzione ematologica adeguata (emoglobina > 9,0 g/l, conta assoluta dei neutrofili > 1500/ml, piastrine > 75.000/l),
  6. adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma),
  7. funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min);
  8. normale funzione della coagulazione e risultati dell'elettrocardiogramma.
  9. La chemioterapia e la radioterapia precedenti devono essere state completate > 4 settimane 10. prima, disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEG
I dosaggi di PEG per il trattamento sono stati i seguenti: giorni 1 e 8,30 min di infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m2; giorno 1,4 ore di infusione endovenosa di 100 mg/m2 etoposide, giorno 1-3, iniezione intramuscolare profonda di 2500 U/m2 Pegaspargase in tre diversi siti. il regime è stato ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti in stadio IE/IIE sono stati sottoposti a quattro cicli di chemioterapia di induzione, seguiti da radioterapia a campo coinvolto dopo aver ottenuto CR, PR o SD. La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 gray (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazione del campo coinvolto (IFRT) era di 50-56 Gy. I pazienti in stadio IIIE/IVE sono stati somministrati per un massimo di sei cicli.
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2, ivd nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: etoposide
100 mg/m2, infusione endovenosa di 4 ore nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Etoposide fosfato
Droga: Pegaspargasi
2500U/m2 im il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Oncaspar
Radiazione: radioterapia a campo coinvolto
La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 gray (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazione del campo coinvolto (IFRT) era di 50-56 Gy.
Altri nomi:
  • IFRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento della chemioterapia (circa 3 mesi)
ogni 3 settimane, fino al completamento della chemioterapia (circa 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
compresa la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

China Food and Drug Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-SYSUCC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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