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Funzionalità e precisione del sistema smARTrack nelle impostazioni di terapia intensiva della vita reale

21 settembre 2020 aggiornato da: ART Medical Ltd.
Questo studio è stato condotto per convalidare la funzionalità e l'accuratezza del sistema smARTrack™ in un ambiente di terapia intensiva reale. Il sistema di tubo di alimentazione smARTrack™ è un nuovo sistema con sondino nasogastrico sviluppato da ART Healthcare Ltd, basato su tubi rivestiti di sensori che trasmettono informazioni in tempo reale a una console esterna. Il tubo di alimentazione smARTrack™ è dotato di sensori di reflusso che avvisano quando il contenuto gastrico rigurgita nell'esofago. Inoltre, il tubo di alimentazione smARTrack™ è dotato di sensori progettati per fornire informazioni sulla posizione del tubo, contribuendo così a ridurre l'incidenza di errori di posizionamento durante il primo posizionamento. Anche il tubo di alimentazione smARTrack™ interrompe automaticamente e in tempo reale l'alimentazione se il tubo di alimentazione si sposta dalla posizione durante l'uso in corso o rileva il contenuto gastrico nell'esofago. Inoltre, il sistema di tubi di alimentazione smARTrack™ può guidare l'operatore a riposizionare correttamente il tubo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Il paziente è già stato ricoverato in terapia intensiva
  • Il paziente necessita di nutrizione enterale
  • Pazienti sottoposti a terapia con PPI
  • Consenso informato da parte di un medico indipendente e di un parente prossimo
  • Pazienti ventilati in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie o malattie del naso, della gola o dell'esofago e/o dello stomaco.
  • Pazienti con sensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei materiali del tubo di alimentazione
  • L'impossibilità di collocare il paziente è la posizione di semi-Fowler.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo che possa, a giudizio dello sperimentatore, creare difficoltà nell'inserimento del tubo di alimentazione (ad es. disturbo del rachide cervicale)
  • Gravidanza
  • Chirurgia addominale recente (meno di 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Generale
Studio su un braccio: sistema di tubi di alimentazione smARTrack.
Dispositivo: Sistema di tubi di alimentazione smARTrack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema guida accuratamente il corretto posizionamento iniziale
Lasso di tempo: 24-72 ore
Il sistema è in grado di guidare con precisione l'utente per garantire il corretto posizionamento iniziale (verificato dai raggi X)
24-72 ore
Il sistema rileva con precisione il movimento/spostamento del tubo durante l'uso continuo
Lasso di tempo: 24-72 ore
Il sistema è in grado di rilevare il movimento/spostamento del tubo durante l'uso in corso (verificato da marcature sul tubo)
24-72 ore
Il sistema interrompe automaticamente l'alimentazione quando viene rilevato uno spostamento
Lasso di tempo: 24-72 ore
Il sistema interrompe automaticamente l'alimentazione quando viene rilevato lo spostamento del tubo
24-72 ore
Il sistema è in grado di rilevare la sovralimentazione
Lasso di tempo: 24-72 ore
Il sistema è in grado di rilevare la sovralimentazione
24-72 ore
Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: 24-72 ore
Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
24-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'interfaccia utente del sistema è facile da usare
Lasso di tempo: 24-72 ore
Facilità d'uso del sistema e dell'interfaccia utente mediante questionario soggettivo del personale
24-72 ore
Correlazione dell'impedenza rilevata al posizionamento del paziente
Lasso di tempo: 24-72 ore
Registrazione dell'impedenza rilevata dal sistema e correlazione al posizionamento del paziente
24-72 ore
Quantificazione della quantità di supplemento nutrizionale scartato mediante l'implementazione del test GRV
Lasso di tempo: 24-72 ore
Quantificazione della quantità di supplemento nutrizionale scartato implementando il test GRV secondo necessità e secondo le procedure ospedaliere
24-72 ore
Percentuale di aspirazione del contenuto gastrico rispetto all'alimentazione standard (come riportato in letteratura)
Lasso di tempo: 24-72 ore
Riduzione della percentuale di aspirazione del contenuto gastrico rispetto all'alimentazione standard (come riportato in letteratura).
24-72 ore
Correlazione tra le informazioni cliniche del paziente e l'occorrenza di reflusso e dati dei sensori
Lasso di tempo: 24-72 ore
Correlazione tra le informazioni cliniche del paziente e l'occorrenza di reflusso e dati dei sensori.
24-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ART Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXC_SYT_P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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