Funzionalità e precisione del sistema smARTrack nelle impostazioni di terapia intensiva della vita reale
21 settembre 2020 aggiornato da: ART Medical Ltd.
Questo studio è stato condotto per convalidare la funzionalità e l'accuratezza del sistema smARTrack™ in un ambiente di terapia intensiva reale.
Il sistema di tubo di alimentazione smARTrack™ è un nuovo sistema con sondino nasogastrico sviluppato da ART Healthcare Ltd, basato su tubi rivestiti di sensori che trasmettono informazioni in tempo reale a una console esterna.
Il tubo di alimentazione smARTrack™ è dotato di sensori di reflusso che avvisano quando il contenuto gastrico rigurgita nell'esofago.
Inoltre, il tubo di alimentazione smARTrack™ è dotato di sensori progettati per fornire informazioni sulla posizione del tubo, contribuendo così a ridurre l'incidenza di errori di posizionamento durante il primo posizionamento.
Anche il tubo di alimentazione smARTrack™ interrompe automaticamente e in tempo reale l'alimentazione se il tubo di alimentazione si sposta dalla posizione durante l'uso in corso o rileva il contenuto gastrico nell'esofago.
Inoltre, il sistema di tubi di alimentazione smARTrack™ può guidare l'operatore a riposizionare correttamente il tubo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Il paziente è già stato ricoverato in terapia intensiva
- Il paziente necessita di nutrizione enterale
- Pazienti sottoposti a terapia con PPI
- Consenso informato da parte di un medico indipendente e di un parente prossimo
- Pazienti ventilati in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie o malattie del naso, della gola o dell'esofago e/o dello stomaco.
- Pazienti con sensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei materiali del tubo di alimentazione
- L'impossibilità di collocare il paziente è la posizione di semi-Fowler.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo che possa, a giudizio dello sperimentatore, creare difficoltà nell'inserimento del tubo di alimentazione (ad es. disturbo del rachide cervicale)
- Gravidanza
- Chirurgia addominale recente (meno di 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Generale
Studio su un braccio: sistema di tubi di alimentazione smARTrack.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sistema guida accuratamente il corretto posizionamento iniziale
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Il sistema è in grado di guidare con precisione l'utente per garantire il corretto posizionamento iniziale (verificato dai raggi X)
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24-72 ore
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Il sistema rileva con precisione il movimento/spostamento del tubo durante l'uso continuo
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Il sistema è in grado di rilevare il movimento/spostamento del tubo durante l'uso in corso (verificato da marcature sul tubo)
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24-72 ore
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Il sistema interrompe automaticamente l'alimentazione quando viene rilevato uno spostamento
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Il sistema interrompe automaticamente l'alimentazione quando viene rilevato lo spostamento del tubo
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24-72 ore
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Il sistema è in grado di rilevare la sovralimentazione
Lasso di tempo: 24-72 ore
|
Il sistema è in grado di rilevare la sovralimentazione
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24-72 ore
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Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
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24-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'interfaccia utente del sistema è facile da usare
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Facilità d'uso del sistema e dell'interfaccia utente mediante questionario soggettivo del personale
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24-72 ore
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Correlazione dell'impedenza rilevata al posizionamento del paziente
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Registrazione dell'impedenza rilevata dal sistema e correlazione al posizionamento del paziente
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24-72 ore
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Quantificazione della quantità di supplemento nutrizionale scartato mediante l'implementazione del test GRV
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Quantificazione della quantità di supplemento nutrizionale scartato implementando il test GRV secondo necessità e secondo le procedure ospedaliere
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24-72 ore
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Percentuale di aspirazione del contenuto gastrico rispetto all'alimentazione standard (come riportato in letteratura)
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Riduzione della percentuale di aspirazione del contenuto gastrico rispetto all'alimentazione standard (come riportato in letteratura).
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24-72 ore
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Correlazione tra le informazioni cliniche del paziente e l'occorrenza di reflusso e dati dei sensori
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Correlazione tra le informazioni cliniche del paziente e l'occorrenza di reflusso e dati dei sensori.
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24-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXC_SYT_P001
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