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Sicurezza dell'aumento della dose ed efficacia preliminare di DaxibotulinumtoxinA per l'iniezione nella distonia cervicale

30 ottobre 2019 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di daxibotulinumtoxinA in soggetti con distonia cervicale isolata (CD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la distonia cervicale isolata
  • Ha una gravità moderata con una Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) al basale - Punteggio totale di almeno 20 e un punteggio della sottoscala TWSTRS-Severity o almeno 15
  • Utilizza dosi stabili di farmaci per la distonia focale da almeno 3 mesi e disposto a continuare fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Distonia cervicale attribuibile a un'eziologia sottostante, come torcicollo traumatico o torcicollo tardivo; predominante retrocollo o distonia cervicale anterocollo
  • Distonia significativa in altre aree del corpo o attualmente in trattamento con tossina botulinica per la distonia in aree diverse dalla distonia cervicale isolata
  • Anomalie neurologiche diverse dalla distonia cervicale
  • Storia di grave disfagia o aspirazione, o attuale disturbo della deglutizione clinicamente significativo
  • Precedente intervento chirurgico al collo, iniezione di fenolo ai muscoli del collo, intervento di miotomia o denervazione nella regione del collo/spalla o baclofene intratecale
  • Marcata limitazione del range di movimento passivo che suggerisce contratture o altre anomalie strutturali, ad es. contratture cervicali o deformità del rachide cervicale
  • Atrofia profonda della muscolatura cervicale
  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Risposta di efficacia subottimale a qualsiasi precedente prodotto a base di tossina botulinica di tipo A, quando un trattamento precedente ha prodotto una risposta terapeutica più ottimale, come giudicato soggettivamente dallo sperimentatore
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi condizione nei 6 mesi precedenti lo screening e durante lo studio; presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue; o in trattamento anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: daxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione
DAXI per iniezione
Biologico: DaxibotulinumtoxinA
Trattamenti sequenziali a dose bassa, media e alta di daxibotulinumtoxinA in uno studio di sicurezza ed efficacia con incremento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della distonia misurato dalla variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala TWSTRS (gravità, disabilità e dolore)
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Durata dell'effetto basata sul numero di settimane dal trattamento fino al ritorno dei sintomi che giustificano il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Percentuale di responder al trattamento con una riduzione di almeno il 20% del TWSTRS - Punteggio totale post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Misurazione della qualità della vita valutata dal paziente in base al cambiamento rispetto al basale della scala del profilo di impatto della distonia cervicale (CDIP-58)
Lasso di tempo: Post-trattamento: settimane 4, 6, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: settimane 4, 6, 12, 16, 20, 24
Percentuale di rispondenti che mostrano un miglioramento su Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT002-CL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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