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Sicurezza dell'aumento della dose ed efficacia preliminare di DaxibotulinumtoxinA per l'iniezione nella distonia cervicale

30 ottobre 2019 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di daxibotulinumtoxinA in soggetti con distonia cervicale isolata (CD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la distonia cervicale isolata
  • Ha una gravità moderata con una Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) al basale - Punteggio totale di almeno 20 e un punteggio della sottoscala TWSTRS-Severity o almeno 15
  • Utilizza dosi stabili di farmaci per la distonia focale da almeno 3 mesi e disposto a continuare fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Distonia cervicale attribuibile a un'eziologia sottostante, come torcicollo traumatico o torcicollo tardivo; predominante retrocollo o distonia cervicale anterocollo
  • Distonia significativa in altre aree del corpo o attualmente in trattamento con tossina botulinica per la distonia in aree diverse dalla distonia cervicale isolata
  • Anomalie neurologiche diverse dalla distonia cervicale
  • Storia di grave disfagia o aspirazione, o attuale disturbo della deglutizione clinicamente significativo
  • Precedente intervento chirurgico al collo, iniezione di fenolo ai muscoli del collo, intervento di miotomia o denervazione nella regione del collo/spalla o baclofene intratecale
  • Marcata limitazione del range di movimento passivo che suggerisce contratture o altre anomalie strutturali, ad es. contratture cervicali o deformità del rachide cervicale
  • Atrofia profonda della muscolatura cervicale
  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Risposta di efficacia subottimale a qualsiasi precedente prodotto a base di tossina botulinica di tipo A, quando un trattamento precedente ha prodotto una risposta terapeutica più ottimale, come giudicato soggettivamente dallo sperimentatore
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi condizione nei 6 mesi precedenti lo screening e durante lo studio; presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue; o in trattamento anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: daxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione
DAXI per iniezione
Biologico: DaxibotulinumtoxinA
Trattamenti sequenziali a dose bassa, media e alta di daxibotulinumtoxinA in uno studio di sicurezza ed efficacia con incremento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della distonia misurato dalla variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala TWSTRS (gravità, disabilità e dolore)
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Durata dell'effetto basata sul numero di settimane dal trattamento fino al ritorno dei sintomi che giustificano il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Percentuale di responder al trattamento con una riduzione di almeno il 20% del TWSTRS - Punteggio totale post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Misurazione della qualità della vita valutata dal paziente in base al cambiamento rispetto al basale della scala del profilo di impatto della distonia cervicale (CDIP-58)
Lasso di tempo: Post-trattamento: settimane 4, 6, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: settimane 4, 6, 12, 16, 20, 24
Percentuale di rispondenti che mostrano un miglioramento su Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-trattamento: Settimane 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT002-CL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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