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Screening per l'esitazione per ottimizzare la conversazione (SHOT)

10 settembre 2019 aggiornato da: Douglas Opel, Seattle Children's Hospital

Uso di una nuova misura di segnalazione dei genitori per migliorare l'assorbimento del vaccino nell'infanzia: lo studio SHOT (Screening for Hesitancy to Optimize Talk)

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se l'integrazione di una nuova misura dell'esitazione vaccinale da parte dei genitori nell'assistenza primaria pediatrica sia efficace nel migliorare l'accettazione dei vaccini infantili tra i genitori esitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento innovativo progettato per affrontare queste barriere - l'intervento Screening for Hesitancy to Optimize Talk (SHOT) - nel migliorare le discussioni fornitore-genitore sul vaccino e nell'aumentare l'accettazione del vaccino. L'intervento SHOT prevede la somministrazione ai genitori di una misura convalidata del rapporto dei genitori e la comunicazione del loro punteggio e delle risposte specifiche agli elementi al fornitore del loro bambino prima delle visite di supervisione sanitaria del bambino a 2 e 6 mesi. Il sondaggio contiene 15 domande riguardanti i concetti del modello di convinzione sulla salute che influenzano il comportamento vaccinale dei genitori e ha dimostrato di prevedere la sotto-immunizzazione.

I nostri obiettivi specifici sono (1) valutare l'impatto dell'intervento SHOT sullo stato di immunizzazione di un bambino utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a gruppi abbinati; (2) valutare in che modo le valutazioni dei genitori sulle loro discussioni sui vaccini con il fornitore del loro bambino cambiano in funzione dell'intervento SHOT; e (3) confrontare le percezioni pre e post studio degli ostacoli alle discussioni sui vaccini di qualità con i genitori tra i fornitori nel braccio SHOT e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori: i genitori devono essere di lingua inglese, ≥18 anni, avere un neonato singolo ≤2 mesi, nato a ≥35 settimane di gestazione che sta ricevendo cure pediatriche presso una clinica Kaiser Permanente o Allegro Pediatrics registrata ed essere titubanti sul vaccino (definito come punteggio di screening positivo nel sondaggio di ammissibilità).

Neonati: Saranno invitati a partecipare i neonati di età compresa tra 0 e 2 mesi i cui genitori si iscrivono allo studio.

Fornitori: tutti i fornitori di studi pediatrici e familiari presso le cliniche primarie di Kaiser Permanente e Allegro Pediatrics all'interno di una regione di 5 contee nella parte occidentale di Washington (contee di Snohomish, King, Pierce, Thurston e Kitsap) potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

Genitori/figli: i genitori che non hanno 18 anni o più, richiedono l'interpretazione della lingua per le cure mediche, hanno un bambino nato <35 settimane di gestazione, non esitano a vaccinarsi o non porteranno il loro bambino in una clinica partecipante per le visite di supervisione sanitaria saranno escluso.

Fornitori: Saranno esclusi le cliniche e i fornitori al di fuori della regione delle 5 contee nello stato occidentale di Washington (Snohomish, King, Pierce, Thurston e Kitsap).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I genitori partecipanti riceveranno un sondaggio placebo sui loro atteggiamenti nei confronti di argomenti comuni sulla salute dei bambini prima della visita di supervisione sanitaria del loro bambino.
Comportamentale: Sondaggio placebo
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I genitori partecipanti riceveranno anche il sondaggio di intervento sui loro atteggiamenti nei confronti dei vaccini per l'infanzia prima della visita di supervisione sanitaria del loro bambino.
Comportamentale: Sondaggio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni sotto-immunizzati del bambino
Lasso di tempo: Stato di immunizzazione del bambino a 8 mesi di età
Percentuale media di giorni sotto-immunizzati tra i figli di genitori che hanno ricevuto (vs. non ha ricevuto) l'intervento
Stato di immunizzazione del bambino a 8 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori con un'esperienza di visita molto apprezzata
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la visita di sorveglianza sanitaria di 6 mesi
Punteggio su un sondaggio sull'esperienza di visita completato da un genitore di 15 elementi (punteggio minimo 15; punteggio massimo 105, con punteggi più alti che suggeriscono un'esperienza di visita con punteggio più alto)
24-48 ore dopo la visita di sorveglianza sanitaria di 6 mesi
Percezioni dei fornitori sugli ostacoli alla discussione sui vaccini
Lasso di tempo: Cambia post-intervento da pre-intervento
Valutazioni riportate dal fornitore sul significato di 3 ostacoli alla discussione sul vaccino: a) non avere abbastanza tempo per discutere le preoccupazioni dei genitori sul vaccino, b) non rendersi conto fino alla fine della visita che un genitore aveva preoccupazioni sul vaccino, e c) non capire il parere di un genitore preoccupazioni specifiche sui vaccini costituiranno barriere prima e dopo l'intervento
Cambia post-intervento da pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas J Opel, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD083770-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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