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Screening per l'esitazione per ottimizzare la conversazione (SHOT)

10 settembre 2019 aggiornato da: Douglas Opel, Seattle Children's Hospital

Uso di una nuova misura di segnalazione dei genitori per migliorare l'assorbimento del vaccino nell'infanzia: lo studio SHOT (Screening for Hesitancy to Optimize Talk)

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se l'integrazione di una nuova misura dell'esitazione vaccinale da parte dei genitori nell'assistenza primaria pediatrica sia efficace nel migliorare l'accettazione dei vaccini infantili tra i genitori esitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento innovativo progettato per affrontare queste barriere - l'intervento Screening for Hesitancy to Optimize Talk (SHOT) - nel migliorare le discussioni fornitore-genitore sul vaccino e nell'aumentare l'accettazione del vaccino. L'intervento SHOT prevede la somministrazione ai genitori di una misura convalidata del rapporto dei genitori e la comunicazione del loro punteggio e delle risposte specifiche agli elementi al fornitore del loro bambino prima delle visite di supervisione sanitaria del bambino a 2 e 6 mesi. Il sondaggio contiene 15 domande riguardanti i concetti del modello di convinzione sulla salute che influenzano il comportamento vaccinale dei genitori e ha dimostrato di prevedere la sotto-immunizzazione.

I nostri obiettivi specifici sono (1) valutare l'impatto dell'intervento SHOT sullo stato di immunizzazione di un bambino utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a gruppi abbinati; (2) valutare in che modo le valutazioni dei genitori sulle loro discussioni sui vaccini con il fornitore del loro bambino cambiano in funzione dell'intervento SHOT; e (3) confrontare le percezioni pre e post studio degli ostacoli alle discussioni sui vaccini di qualità con i genitori tra i fornitori nel braccio SHOT e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori: i genitori devono essere di lingua inglese, ≥18 anni, avere un neonato singolo ≤2 mesi, nato a ≥35 settimane di gestazione che sta ricevendo cure pediatriche presso una clinica Kaiser Permanente o Allegro Pediatrics registrata ed essere titubanti sul vaccino (definito come punteggio di screening positivo nel sondaggio di ammissibilità).

Neonati: Saranno invitati a partecipare i neonati di età compresa tra 0 e 2 mesi i cui genitori si iscrivono allo studio.

Fornitori: tutti i fornitori di studi pediatrici e familiari presso le cliniche primarie di Kaiser Permanente e Allegro Pediatrics all'interno di una regione di 5 contee nella parte occidentale di Washington (contee di Snohomish, King, Pierce, Thurston e Kitsap) potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

Genitori/figli: i genitori che non hanno 18 anni o più, richiedono l'interpretazione della lingua per le cure mediche, hanno un bambino nato <35 settimane di gestazione, non esitano a vaccinarsi o non porteranno il loro bambino in una clinica partecipante per le visite di supervisione sanitaria saranno escluso.

Fornitori: Saranno esclusi le cliniche e i fornitori al di fuori della regione delle 5 contee nello stato occidentale di Washington (Snohomish, King, Pierce, Thurston e Kitsap).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I genitori partecipanti riceveranno un sondaggio placebo sui loro atteggiamenti nei confronti di argomenti comuni sulla salute dei bambini prima della visita di supervisione sanitaria del loro bambino.
Comportamentale: Sondaggio placebo
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I genitori partecipanti riceveranno anche il sondaggio di intervento sui loro atteggiamenti nei confronti dei vaccini per l'infanzia prima della visita di supervisione sanitaria del loro bambino.
Comportamentale: Sondaggio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni sotto-immunizzati del bambino
Lasso di tempo: Stato di immunizzazione del bambino a 8 mesi di età
Percentuale media di giorni sotto-immunizzati tra i figli di genitori che hanno ricevuto (vs. non ha ricevuto) l'intervento
Stato di immunizzazione del bambino a 8 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori con un'esperienza di visita molto apprezzata
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la visita di sorveglianza sanitaria di 6 mesi
Punteggio su un sondaggio sull'esperienza di visita completato da un genitore di 15 elementi (punteggio minimo 15; punteggio massimo 105, con punteggi più alti che suggeriscono un'esperienza di visita con punteggio più alto)
24-48 ore dopo la visita di sorveglianza sanitaria di 6 mesi
Percezioni dei fornitori sugli ostacoli alla discussione sui vaccini
Lasso di tempo: Cambia post-intervento da pre-intervento
Valutazioni riportate dal fornitore sul significato di 3 ostacoli alla discussione sul vaccino: a) non avere abbastanza tempo per discutere le preoccupazioni dei genitori sul vaccino, b) non rendersi conto fino alla fine della visita che un genitore aveva preoccupazioni sul vaccino, e c) non capire il parere di un genitore preoccupazioni specifiche sui vaccini costituiranno barriere prima e dopo l'intervento
Cambia post-intervento da pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas J Opel, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD083770-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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