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Oscillazioni fisiopatologiche dipendenti dallo stato nella malattia di Parkinson e trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Oscillazioni fisiopatologiche dipendenti dallo stato nella malattia di Parkinson e trattamento con DBS

Lo scopo di questo studio è utilizzare un dispositivo sperimentale per registrare l'attività cerebrale per 12-24 mesi dopo l'impianto chirurgico di sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS). L'obiettivo dello studio è una migliore comprensione dell'attività cerebrale nella malattia di Parkinson e come si correlano alla DBS e alla gestione farmacologica, non portare nuovi dispositivi sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentale: registrazione cronica del cervello Questo è uno studio monocentrico sulla neurofisiologia dei disturbi del movimento umano con due obiettivi: 1) Valutare la fattibilità della registrazione cronica del cervello utilizzando un nuovo generatore di impulsi completamente impiantabile (Medtronic Activa PC+S) , che ha la capacità di rilevare e memorizzare potenziali di campo locale (LFP) registrati da elettrodi impiantati, oltre a fornire stimolazione cerebrale profonda terapeutica (DBS). 2) Studiare gli effetti acuti e cronici della DBS terapeutica sui LFP corticali. 3) Studiare la fattibilità dell'uso di segnali cerebrali come feedback direttamente al paziente o per aggiustamenti di stimolazione DBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (MdP).
  2. Età 45-75 anni
  3. Punteggio motorio UPDRS III (senza farmaci PD) ≥ 25
  4. Buona risposta dimostrata (≥ 30%) a Sinemet o ai farmaci agonisti della dopamina come valutato dal punteggio UPDRS III totale (off e on meds)
  5. Approvato per la chirurgia unilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus internus (GPi)-DBS per trattare i loro segni motori clinici e pianificare di sottoporsi alla procedura standard di cura entro i prossimi quattro mesi
  6. Autorizzato per essere scansionato in un magnete da 7 tesla
  7. Documentazione scritta della volontà di partecipare allo studio per protocollo come evidenziato dal processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad esempio, malattie cardiache o polmonari significative)
  2. Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico
  3. Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e dalla funzione neuropsicologica compromessa o borderline in un dominio aggiuntivo.
  4. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, a causa di pacemaker impiantato incompatibile)
  5. Precedente pallidotomia o chirurgia DBS
  6. Donne che sono attualmente incinte o che stanno allattando
  7. Risonanza magnetica che mostra atrofia corticale sproporzionata rispetto all'età e/o Risonanza magnetica che mostra lesioni cerebrali focali che potrebbero indicare un disturbo del movimento non idiopatico
  8. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intracranico
  9. Soggetti con depressione definiti secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico V e un punteggio su una scala di valutazione della depressione convalidata
  10. Storia delle convulsioni
  11. Immunocompromesso
  12. Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento di una condizione cronica
  13. Ha un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: registrazione cerebrale cronica
Si tratta di uno studio monocentrico sulla neurofisiologia dei disturbi del movimento umano con due obiettivi: 1) valutare la fattibilità della registrazione cronica del cervello utilizzando un nuovo generatore di impulsi completamente impiantabile (Medtronic Activa PC+S), che ha la capacità di rilevamento e memorizzazione dei potenziali di campo locale (LFP) registrati dagli elettrodi impiantati, oltre a fornire la stimolazione cerebrale profonda terapeutica (DBS). 2) Studiare gli effetti acuti e cronici della DBS terapeutica sui LFP corticali. 3) Studiare la fattibilità dell'uso di segnali cerebrali come feedback direttamente al paziente o per aggiustamenti di stimolazione DBS.
Dispositivo: Attiva PC+S
DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali cerebrali corticali e subcorticali utilizzando Activa PC+S
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire se è possibile registrare un segnale cerebrale corticale e sottocorticale affidabile utilizzando Activa PC+S.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEURO-2016-24512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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