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Oscillazioni fisiopatologiche dipendenti dallo stato nella malattia di Parkinson e trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Oscillazioni fisiopatologiche dipendenti dallo stato nella malattia di Parkinson e trattamento con DBS

Lo scopo di questo studio è utilizzare un dispositivo sperimentale per registrare l'attività cerebrale per 12-24 mesi dopo l'impianto chirurgico di sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS). L'obiettivo dello studio è una migliore comprensione dell'attività cerebrale nella malattia di Parkinson e come si correlano alla DBS e alla gestione farmacologica, non portare nuovi dispositivi sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentale: registrazione cronica del cervello Questo è uno studio monocentrico sulla neurofisiologia dei disturbi del movimento umano con due obiettivi: 1) Valutare la fattibilità della registrazione cronica del cervello utilizzando un nuovo generatore di impulsi completamente impiantabile (Medtronic Activa PC+S) , che ha la capacità di rilevare e memorizzare potenziali di campo locale (LFP) registrati da elettrodi impiantati, oltre a fornire stimolazione cerebrale profonda terapeutica (DBS). 2) Studiare gli effetti acuti e cronici della DBS terapeutica sui LFP corticali. 3) Studiare la fattibilità dell'uso di segnali cerebrali come feedback direttamente al paziente o per aggiustamenti di stimolazione DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (MdP).
  2. Età 45-75 anni
  3. Punteggio motorio UPDRS III (senza farmaci PD) ≥ 25
  4. Buona risposta dimostrata (≥ 30%) a Sinemet o ai farmaci agonisti della dopamina come valutato dal punteggio UPDRS III totale (off e on meds)
  5. Approvato per la chirurgia unilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus internus (GPi)-DBS per trattare i loro segni motori clinici e pianificare di sottoporsi alla procedura standard di cura entro i prossimi quattro mesi
  6. Autorizzato per essere scansionato in un magnete da 7 tesla
  7. Documentazione scritta della volontà di partecipare allo studio per protocollo come evidenziato dal processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad esempio, malattie cardiache o polmonari significative)
  2. Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico
  3. Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e dalla funzione neuropsicologica compromessa o borderline in un dominio aggiuntivo.
  4. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, a causa di pacemaker impiantato incompatibile)
  5. Precedente pallidotomia o chirurgia DBS
  6. Donne che sono attualmente incinte o che stanno allattando
  7. Risonanza magnetica che mostra atrofia corticale sproporzionata rispetto all'età e/o Risonanza magnetica che mostra lesioni cerebrali focali che potrebbero indicare un disturbo del movimento non idiopatico
  8. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intracranico
  9. Soggetti con depressione definiti secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico V e un punteggio su una scala di valutazione della depressione convalidata
  10. Storia delle convulsioni
  11. Immunocompromesso
  12. Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento di una condizione cronica
  13. Ha un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: registrazione cerebrale cronica
Si tratta di uno studio monocentrico sulla neurofisiologia dei disturbi del movimento umano con due obiettivi: 1) valutare la fattibilità della registrazione cronica del cervello utilizzando un nuovo generatore di impulsi completamente impiantabile (Medtronic Activa PC+S), che ha la capacità di rilevamento e memorizzazione dei potenziali di campo locale (LFP) registrati dagli elettrodi impiantati, oltre a fornire la stimolazione cerebrale profonda terapeutica (DBS). 2) Studiare gli effetti acuti e cronici della DBS terapeutica sui LFP corticali. 3) Studiare la fattibilità dell'uso di segnali cerebrali come feedback direttamente al paziente o per aggiustamenti di stimolazione DBS.
Dispositivo: Attiva PC+S
DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali cerebrali corticali e subcorticali utilizzando Activa PC+S
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire se è possibile registrare un segnale cerebrale corticale e sottocorticale affidabile utilizzando Activa PC+S.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURO-2016-24512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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