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Impatto del processo alimentare e della masticazione sulla biodisponibilità dei nutrienti (DREAM)

15 marzo 2016 aggiornato da: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Questo progetto mira a valutare

  • l'impatto del trattamento termico sulla biodisponibilità della carnosina e degli amminoacidi della carne,
  • l'interazione tra efficienza masticatoria e trattamento termico della carne sulla biodisponibilità di carnosina e aminoacidi
  • l'effetto del calcio alimentare sulla biodisponibilità del licopene di pomodoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cross-over (doppio quadrato latino 5x5) include 10 giovani soggetti sani (5 maschi, 5 femmine). Questi soggetti sono studiati in due diverse situazioni: una situazione di buona efficienza masticatoria e una situazione di masticazione disturbata. Questa seconda situazione è simulata dall'uso di un apparecchio occlusale che interferisce con la masticazione e conduce sperimentalmente a una scarsa efficienza masticatoria. Lo studio complessivo è condotto in due protocolli distinti. Il primo protocollo "Food bolus" è dedicato allo studio delle proprietà reologiche del bolo alimentare comprendente l'analisi del rilascio di aminoacidi e peptidi bioattivi (obiettivo secondario). Il secondo protocollo "Biodisponibilità" è lo studio della biodisponibilità di composti bioattivi target (obiettivo principale). Ogni volontario partecipa a entrambi i protocolli. Le sedute, con o senza apparecchio occlusale, sono randomizzate singolarmente per ogni soggetto. Ogni soggetto ha il proprio controllo e i fattori confondenti legati alla variabilità individuale della masticazione e al funzionamento generale dell'apparato digerente sono quindi ridotti al minimo.

Il modello di carne era il maiale (Longissimus dorsi). La carne è stata affettata con uno spessore di 2 cm e sono state applicate due modalità di cottura: 10 min cottura a 75 °C e 45 min cottura a 90 °C. La carne è stata presentata ai volontari sotto forma di cubetti precalibrati (2x2x2 cm) di circa 7 g.

Protocollo 1: Campionamento per studio “bolo alimentare” Questa parte dello studio ha permesso una completa descrizione delle proprietà fisico/reologiche del bolo dopo buona o cattiva masticazione della carne suina cotta secondo le 2 condizioni precedentemente descritte. L'analisi di queste proprietà viene seguita lungo tutta la sequenza masticatoria, fino alla deglutizione del bolo. Per questo, i boli vengono raccolti in diversi momenti durante la sequenza della masticazione. I soggetti hanno smesso di masticare quando indicato dallo sperimentatore e hanno sputato l'intero bolo con la saliva. Questo protocollo consente inoltre di studiare il rilascio di carnosina e aminoacidi dalla matrice della carne durante la masticazione.

Protocollo 2: campionamento per lo studio di "biodisponibilità" I volontari hanno partecipato a cinque giorni di campionamento. La determinazione della cinetica di comparsa nel sangue periferico di composti bioattivi mirati (carnosina, licopene) e del rilascio di tutti gli aminoacidi, viene effettuata dopo l'ingestione di un pasto misto (carne, pomodoro, pasta), in condizioni di normale o scarsa masticazione. Il pasto è preparato da 100 g di carne cotta (carne a bassa o alta cottura), 40 g di passata di pomodoro, 10 ml di olio d'oliva e 80 g di pasta cruda. Un pasto aggiuntivo contenente calcio viene testato in normali condizioni di masticazione con carne a bassa cottura. I pasti vengono testati in giorni diversi. Questi giorni sono distanziati di almeno 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne
  2. Donne con contraccezione considerate affidabili dall'investigatore
  3. 20 ≤ età ≤ 30 anni
  4. Peso: ≥ 50 kg
  5. Buona salute generale
  6. Equilibrio biologico normale
  7. Indice di massa corporea: 20 ≤ BMI ≤ 30
  8. Buona salute orale e dentale
  9. Soggetti con almeno 28 denti, tolleranza per denti mancanti se il numero di unità funzionali rimane maggiore o uguale a 11, o se il numero di anelli metallici non supera 4
  10. Soggetto la cui dentatura rende possibile un angolo di occlusione stabile di I Classe rispetto al livello molare
  11. Soggetto considerato sano all'esame clinico e alla visita medica
  12. Persona che ha firmato l'informativa e il consenso
  13. Persona soggetta ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Sierologia HCV o HIV positiva
  2. Valutazione biologica considerata anormale e non compatibile con lo studio da parte dello sperimentatore.
  3. Incinta o in allattamento
  4. anamnesi medica o chirurgica (giudicata dallo sperimentatore come non compatibile con lo studio)
  5. Persone con problemi neurologici che fanno deglutizione atipica o disfunzionale (disfagia...)
  6. I farmaci possono interferire con i risultati dello studio (miorilassanti o psicotropi)
  7. Donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  8. Chirurgia orale nei 12 mesi precedenti
  9. Soggetti in cure odontoiatriche o sottoposti a trattamento ortodontico nei 3 anni precedenti
  10. Soggetto che soffre o ha sofferto nell'ultimo mese dei denti, delle gengive o della bocca in genere
  11. Persone con dolore durante la masticazione, dolore al viso, alla bocca, ai muscoli della mascella o forti scricchiolii delle articolazioni
  12. persona sotto tutela o non soggetta ad un regime di sicurezza sociale
  13. Rifiuto di firmare l'informativa e consenso
  14. Rifiuto di iscrizione all'Archivio Nazionale del Volontariato
  15. Persona in periodo di esclusione da un altro studio o che ha ricevuto più di € 4.500 nell'anno successivo alla sua partecipazione a sperimentazioni cliniche
  16. vegetariano o vegano o persona che non ama la carne, la passata di pomodoro o la pasta 17 dieta senza carne di maiale 18 alcol importante (> 2 drink/giorno o 20 g di alcol/giorno per le donne e > 3 drink/giorno per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carne poco cotta - Buona masticazione
Carne cotta 10min a 75°C, masticare senza apparecchio
Altro: Nutrizionale
Comparatore attivo: Carne ben cotta: buona masticazione
Carne cotta 45min a 90°C, masticare senza apparecchio
Altro: Nutrizionale
Comparatore attivo: Carne cotta male - Cattiva masticazione
Carne cotta 10min a 75°C, masticando con l'apparecchio
Altro: Nutrizionale
Comparatore attivo: Carne molto cotta - Cattiva masticazione
Carne cotta 45min a 90°C, masticare con l'apparecchio
Altro: Nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni postprandiali di carnosina plasmatica (µmole/L)
Lasso di tempo: 7h
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
7h
Concentrazioni di aminoacidi plasmatici postprandiali (µmol/L)
Lasso di tempo: 7h
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
7h
Concentrazioni postprandiali di licopene plasmatico (µmol/L)
Lasso di tempo: 7h
effetto dell'aggiunta di calcio
7h

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione granulometrica del bolo (%)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Durezza del bolo (N)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Coesività del bolo (adimensionale)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Elasticità del bolo (adimensionale)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Viscosità del bolo (N.s)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Resistenza al taglio del bolo (N/mm)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Concentrazione di carnosina nel bolo alimentare (µmole/L)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min
Concentrazione di amminoacidi nel bolo alimentare (µmol/L)
Lasso di tempo: <1min
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
<1min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Recherche Agronomique

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Altro identificatore: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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