- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709837
Impatto del processo alimentare e della masticazione sulla biodisponibilità dei nutrienti (DREAM)
Questo progetto mira a valutare
- l'impatto del trattamento termico sulla biodisponibilità della carnosina e degli amminoacidi della carne,
- l'interazione tra efficienza masticatoria e trattamento termico della carne sulla biodisponibilità di carnosina e aminoacidi
- l'effetto del calcio alimentare sulla biodisponibilità del licopene di pomodoro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio cross-over (doppio quadrato latino 5x5) include 10 giovani soggetti sani (5 maschi, 5 femmine). Questi soggetti sono studiati in due diverse situazioni: una situazione di buona efficienza masticatoria e una situazione di masticazione disturbata. Questa seconda situazione è simulata dall'uso di un apparecchio occlusale che interferisce con la masticazione e conduce sperimentalmente a una scarsa efficienza masticatoria. Lo studio complessivo è condotto in due protocolli distinti. Il primo protocollo "Food bolus" è dedicato allo studio delle proprietà reologiche del bolo alimentare comprendente l'analisi del rilascio di aminoacidi e peptidi bioattivi (obiettivo secondario). Il secondo protocollo "Biodisponibilità" è lo studio della biodisponibilità di composti bioattivi target (obiettivo principale). Ogni volontario partecipa a entrambi i protocolli. Le sedute, con o senza apparecchio occlusale, sono randomizzate singolarmente per ogni soggetto. Ogni soggetto ha il proprio controllo e i fattori confondenti legati alla variabilità individuale della masticazione e al funzionamento generale dell'apparato digerente sono quindi ridotti al minimo.
Il modello di carne era il maiale (Longissimus dorsi). La carne è stata affettata con uno spessore di 2 cm e sono state applicate due modalità di cottura: 10 min cottura a 75 °C e 45 min cottura a 90 °C. La carne è stata presentata ai volontari sotto forma di cubetti precalibrati (2x2x2 cm) di circa 7 g.
Protocollo 1: Campionamento per studio “bolo alimentare” Questa parte dello studio ha permesso una completa descrizione delle proprietà fisico/reologiche del bolo dopo buona o cattiva masticazione della carne suina cotta secondo le 2 condizioni precedentemente descritte. L'analisi di queste proprietà viene seguita lungo tutta la sequenza masticatoria, fino alla deglutizione del bolo. Per questo, i boli vengono raccolti in diversi momenti durante la sequenza della masticazione. I soggetti hanno smesso di masticare quando indicato dallo sperimentatore e hanno sputato l'intero bolo con la saliva. Questo protocollo consente inoltre di studiare il rilascio di carnosina e aminoacidi dalla matrice della carne durante la masticazione.
Protocollo 2: campionamento per lo studio di "biodisponibilità" I volontari hanno partecipato a cinque giorni di campionamento. La determinazione della cinetica di comparsa nel sangue periferico di composti bioattivi mirati (carnosina, licopene) e del rilascio di tutti gli aminoacidi, viene effettuata dopo l'ingestione di un pasto misto (carne, pomodoro, pasta), in condizioni di normale o scarsa masticazione. Il pasto è preparato da 100 g di carne cotta (carne a bassa o alta cottura), 40 g di passata di pomodoro, 10 ml di olio d'oliva e 80 g di pasta cruda. Un pasto aggiuntivo contenente calcio viene testato in normali condizioni di masticazione con carne a bassa cottura. I pasti vengono testati in giorni diversi. Questi giorni sono distanziati di almeno 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Donne con contraccezione considerate affidabili dall'investigatore
- 20 ≤ età ≤ 30 anni
- Peso: ≥ 50 kg
- Buona salute generale
- Equilibrio biologico normale
- Indice di massa corporea: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Buona salute orale e dentale
- Soggetti con almeno 28 denti, tolleranza per denti mancanti se il numero di unità funzionali rimane maggiore o uguale a 11, o se il numero di anelli metallici non supera 4
- Soggetto la cui dentatura rende possibile un angolo di occlusione stabile di I Classe rispetto al livello molare
- Soggetto considerato sano all'esame clinico e alla visita medica
- Persona che ha firmato l'informativa e il consenso
- Persona soggetta ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Sierologia HCV o HIV positiva
- Valutazione biologica considerata anormale e non compatibile con lo studio da parte dello sperimentatore.
- Incinta o in allattamento
- anamnesi medica o chirurgica (giudicata dallo sperimentatore come non compatibile con lo studio)
- Persone con problemi neurologici che fanno deglutizione atipica o disfunzionale (disfagia...)
- I farmaci possono interferire con i risultati dello studio (miorilassanti o psicotropi)
- Donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
- Chirurgia orale nei 12 mesi precedenti
- Soggetti in cure odontoiatriche o sottoposti a trattamento ortodontico nei 3 anni precedenti
- Soggetto che soffre o ha sofferto nell'ultimo mese dei denti, delle gengive o della bocca in genere
- Persone con dolore durante la masticazione, dolore al viso, alla bocca, ai muscoli della mascella o forti scricchiolii delle articolazioni
- persona sotto tutela o non soggetta ad un regime di sicurezza sociale
- Rifiuto di firmare l'informativa e consenso
- Rifiuto di iscrizione all'Archivio Nazionale del Volontariato
- Persona in periodo di esclusione da un altro studio o che ha ricevuto più di € 4.500 nell'anno successivo alla sua partecipazione a sperimentazioni cliniche
- vegetariano o vegano o persona che non ama la carne, la passata di pomodoro o la pasta 17 dieta senza carne di maiale 18 alcol importante (> 2 drink/giorno o 20 g di alcol/giorno per le donne e > 3 drink/giorno per gli uomini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Carne poco cotta - Buona masticazione
Carne cotta 10min a 75°C, masticare senza apparecchio
|
|
Comparatore attivo: Carne ben cotta: buona masticazione
Carne cotta 45min a 90°C, masticare senza apparecchio
|
|
Comparatore attivo: Carne cotta male - Cattiva masticazione
Carne cotta 10min a 75°C, masticando con l'apparecchio
|
|
Comparatore attivo: Carne molto cotta - Cattiva masticazione
Carne cotta 45min a 90°C, masticare con l'apparecchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni postprandiali di carnosina plasmatica (µmole/L)
Lasso di tempo: 7h
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
7h
|
Concentrazioni di aminoacidi plasmatici postprandiali (µmol/L)
Lasso di tempo: 7h
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
7h
|
Concentrazioni postprandiali di licopene plasmatico (µmol/L)
Lasso di tempo: 7h
|
effetto dell'aggiunta di calcio
|
7h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione granulometrica del bolo (%)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Durezza del bolo (N)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Coesività del bolo (adimensionale)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Elasticità del bolo (adimensionale)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Viscosità del bolo (N.s)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Resistenza al taglio del bolo (N/mm)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Concentrazione di carnosina nel bolo alimentare (µmole/L)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Concentrazione di amminoacidi nel bolo alimentare (µmol/L)
Lasso di tempo: <1min
|
effetto dell'efficienza della masticazione e della trasformazione degli alimenti
|
<1min
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Altro identificatore: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
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