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Dispositivi automatici intermittenti per l'analgesia del travaglio in Emilia Romagna (PA-RER)

25 marzo 2018 aggiornato da: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Gestione del dolore durante il travaglio: uso di dispositivi per la somministrazione intermittente di farmaci per il miglioramento degli esiti ostetrici e neonatali e la riduzione del carico sanitario

Lo studio mira a determinare se l'uso di dispositivi automatici intermittenti per l'analgesia del travaglio potrebbe prevenire l'aumento dei parti strumentali, con la stessa analgesia.

Inoltre valuterà se i dispositivi automatizzati possono consentire una riduzione del carico sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è riconosciuta come la tecnica più efficace per controllare il dolore del travaglio, nonostante i suoi possibili eventi avversi. La somministrazione epidurale continua di anestetici locali può stabilizzare il blocco analgesico e ridurre il carico di lavoro degli anestesisti, ma è associata ad un aumento del parto vaginale operativo.

I boli intermittenti epidurali eseguiti dall'anestesista sono associati alla riduzione dei dosaggi, ma potrebbero fornire un'analgesia insufficiente e comportano la presenza costante dell'anestesista in sala operatoria.

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato a due bracci, finanziato con contributo della Regione Emilia Romagna, in cui metteremo a confronto due diversi protocolli di analgesia epidurale: supervisione dell'anestesista contro boli intermittenti con PCEA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
671

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare in gravidanza a termine con feto singolo e presentazione del vertice, ricoverate per presagi di travaglio e dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
  2. Scala dei tassi numerici > 5

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. pazienti con somministrazione in corso di ossitocina
  3. pazienti senza indicazioni all'analgesia epidurale
  4. pazienti con impossibilità di posizionare il catetere epidurale per difficoltà tecnica
  5. pazienti con somministrazione parenterale di oppioidi
  6. donne pluripare
  7. pazienti incapaci di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bolo intermittente programmato (PIEB)
Intervento: analgesia epidurale mediante somministrazione di una miscela di levobupivacaina 0,0625% e sufentanil 4 mcg. Bolo intermittente di 10 ml di miscela ogni 75 minuti. Bolo controllato dal paziente di 5 ml della stessa miscela, blocco 15 minuti.
Dispositivo: Bolo intermittente programmato
Bolo epidurale programmato di 10 ml di miscela ogni 75 minuti, più bolo controllato dal paziente di 5 ml della stessa miscela; blocco 15 minuti.
Altri nomi:
  • PIEB
Droga: Levobupivacaina
Levobupivacaina 0,0625% attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • CHIROCAINA
Droga: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • FENTATIENIL
Comparatore attivo: Bolo epidurale manuale (TOP-UP)
Intervento: bolo epidurale manuale di 15 ml di levobupivacaina 0,0625% e sufentanil 5 mcg su richiesta materna.
Droga: Levobupivacaina
Levobupivacaina 0,0625% attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • CHIROCAINA
Altro: Bolo epidurale manuale
Bolo epidurale di 15 ml di levobupivacaina e sufentanil 10 mcg o 5 mcg somministrato dall'anestesista su richiesta materna.
Altri nomi:
  • RIEMPIRE
Droga: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • FENTATIENIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna strumentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del lavoro
Parto vaginale ottenuto mediante intervento di vacuum device deciso autonomamente dall'ostetrico di turno, secondo protocolli locali definiti e secondo le condizioni della madre e del feto.
Attraverso il completamento del lavoro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia adeguata
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Valori medi della scala del tasso numerico <5 attraverso l'analgesia del travaglio
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità totale di anestetico locale
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità totale di levobupivacaina (mg)
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità di anestetico locale correlata al tempo
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità di levobupivacaina per minuto di analgesia (mg/min)
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Episodi di blocco motorio
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Numero di pazienti con episodi di blocco motorio, definito dal punteggio di Bromage modificato >1
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Orario di lavoro dell'anestesista
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Tempo totale trascorso in sala travaglio dall'anestesista (minuti)
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Carico di analgesia epidurale totale
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 274/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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