Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivi automatici intermittenti per l'analgesia del travaglio in Emilia Romagna (PA-RER)

25 marzo 2018 aggiornato da: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Gestione del dolore durante il travaglio: uso di dispositivi per la somministrazione intermittente di farmaci per il miglioramento degli esiti ostetrici e neonatali e la riduzione del carico sanitario

Lo studio mira a determinare se l'uso di dispositivi automatici intermittenti per l'analgesia del travaglio potrebbe prevenire l'aumento dei parti strumentali, con la stessa analgesia.

Inoltre valuterà se i dispositivi automatizzati possono consentire una riduzione del carico sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è riconosciuta come la tecnica più efficace per controllare il dolore del travaglio, nonostante i suoi possibili eventi avversi. La somministrazione epidurale continua di anestetici locali può stabilizzare il blocco analgesico e ridurre il carico di lavoro degli anestesisti, ma è associata ad un aumento del parto vaginale operativo.

I boli intermittenti epidurali eseguiti dall'anestesista sono associati alla riduzione dei dosaggi, ma potrebbero fornire un'analgesia insufficiente e comportano la presenza costante dell'anestesista in sala operatoria.

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato a due bracci, finanziato con contributo della Regione Emilia Romagna, in cui metteremo a confronto due diversi protocolli di analgesia epidurale: supervisione dell'anestesista contro boli intermittenti con PCEA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare in gravidanza a termine con feto singolo e presentazione del vertice, ricoverate per presagi di travaglio e dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
  2. Scala dei tassi numerici > 5

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. pazienti con somministrazione in corso di ossitocina
  3. pazienti senza indicazioni all'analgesia epidurale
  4. pazienti con impossibilità di posizionare il catetere epidurale per difficoltà tecnica
  5. pazienti con somministrazione parenterale di oppioidi
  6. donne pluripare
  7. pazienti incapaci di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo intermittente programmato (PIEB)
Intervento: analgesia epidurale mediante somministrazione di una miscela di levobupivacaina 0,0625% e sufentanil 4 mcg. Bolo intermittente di 10 ml di miscela ogni 75 minuti. Bolo controllato dal paziente di 5 ml della stessa miscela, blocco 15 minuti.
Dispositivo: Bolo intermittente programmato
Bolo epidurale programmato di 10 ml di miscela ogni 75 minuti, più bolo controllato dal paziente di 5 ml della stessa miscela; blocco 15 minuti.
Altri nomi:
  • PIEB
Droga: Levobupivacaina
Levobupivacaina 0,0625% attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • CHIROCAINA
Droga: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • FENTATIENIL
Comparatore attivo: Bolo epidurale manuale (TOP-UP)
Intervento: bolo epidurale manuale di 15 ml di levobupivacaina 0,0625% e sufentanil 5 mcg su richiesta materna.
Droga: Levobupivacaina
Levobupivacaina 0,0625% attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • CHIROCAINA
Altro: Bolo epidurale manuale
Bolo epidurale di 15 ml di levobupivacaina e sufentanil 10 mcg o 5 mcg somministrato dall'anestesista su richiesta materna.
Altri nomi:
  • RIEMPIRE
Droga: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg attraverso catetere peridurale
Altri nomi:
  • FENTATIENIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna strumentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del lavoro
Parto vaginale ottenuto mediante intervento di vacuum device deciso autonomamente dall'ostetrico di turno, secondo protocolli locali definiti e secondo le condizioni della madre e del feto.
Attraverso il completamento del lavoro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia adeguata
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Valori medi della scala del tasso numerico <5 attraverso l'analgesia del travaglio
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità totale di anestetico locale
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità totale di levobupivacaina (mg)
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità di anestetico locale correlata al tempo
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Quantità di levobupivacaina per minuto di analgesia (mg/min)
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Episodi di blocco motorio
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Numero di pazienti con episodi di blocco motorio, definito dal punteggio di Bromage modificato >1
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Orario di lavoro dell'anestesista
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Tempo totale trascorso in sala travaglio dall'anestesista (minuti)
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto
Carico di analgesia epidurale totale
Durata del travaglio dall'inserimento del catetere peridurale fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 274/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Bolo intermittente programmato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi