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Composizione corporea e infiammazione del tessuto adiposo bianco

7 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I ricercatori vogliono trovare un modo migliore per prevedere il rischio di avere un'infiammazione del tessuto adiposo utilizzando un approccio diverso per scoprire la composizione del grasso corporeo. In questo studio, i ricercatori vogliono stimare la composizione del grasso corporeo utilizzando una scansione DEXA. DEXA sta per assorbimetria a raggi X a doppia energia. È il test standard e stabilito per determinare la densità minerale ossea (quanto sono forti le ossa) per diagnosticare l'osteoporosi. Questo test può anche essere utilizzato per determinare la composizione corporea, compresa la percentuale di grasso corporeo e la massa magra. Gli investigatori confronteranno i risultati della scansione DEXA dei partecipanti per la composizione del grasso corporeo con l'infiammazione riscontrata nel tessuto mammario dalla mastectomia per vedere se esiste una relazione. In caso di successo, questo potrebbe aiutarci a prevedere quali pazienti potrebbero essere a rischio di cancro al seno in futuro. Inoltre, gli investigatori confronteranno i risultati della scansione DEXA dei partecipanti per la composizione del grasso corporeo e l'infiammazione riscontrata nel tessuto adiposo dalla mastectomia o dalla prostatectomia al livello di attività fisica misurato da un breve questionario per vedere se esiste una relazione. Gli investigatori misureranno anche il rapporto tra vita e fianchi dei partecipanti.

Infine, nel momento in cui il partecipante ha prelevato il sangue per i test prechirurgici standard, gli investigatori testeranno anche il sangue per il prediabete utilizzando un esame del sangue chiamato emoglocina A1c. Gli investigatori misureranno anche il rapporto tra vita e fianchi dei partecipanti e verrà prelevato un sangue Hgb A1c al momento del test prechirurgico. Se non fattibile, Hgb A1c può essere prelevato in una visita separata prima della scansione DEXA. In caso di successo, questo potrebbe aiutarci a prevedere quali pazienti potrebbero essere a rischio di cancro al seno in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Waters Corporation (Data Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University (Data and Specimen Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è aperto a pazienti sottoposti a mastectomia profilattica o terapeutica o prostatectomia radicale presso MSKCC.

I pazienti saranno identificati e reclutati dal Breast Service presso e dalle cliniche di chirurgia plastica e ricostruttiva MSKCC e contattati al momento della consultazione chirurgica iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Femmina
  • Tutti i BMI
  • Pazienti sottoposti a mastectomia presso MSKCC (es. mastectomia con risparmio del capezzolo, mastectomia con risparmio della pelle, mastectomia semplice, mastectomia radicale modificata, mastectomia radicale); la mastectomia può essere profilattica o terapeutica. O
  • Pazienti sottoposti a isterectomia presso MSKCC
  • La storia di precedenti interventi chirurgici / procedure al seno è accettabile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (confermata o sospetta);
  • Incapacità di sdraiarsi supino sul tavolo dell'attrezzatura e mantenere la posizione per il tempo necessario;
  • Peso superiore al massimo consentito dalla macchina DEXA (oltre 350 lbs o 158 kg);
  • Perdita di peso superiore al 10% al basale nell'ultimo anno;
  • La procedura chirurgica pianificata non è una mastectomia (ad es. intervento chirurgico di conservazione del seno o altra procedura diversa dalla mastectomia; come lumpectomia) o isterectomia
  • Cancro metastatico
  • Storia di sindromi da deperimento o cachessia
  • Uso quotidiano di FANS, aspirina o steroidi (diversi da quelli inalati o topici) entro 30 giorni dall'intervento
  • Uso di terapia sistemica o radioterapica neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro al seno
La scansione DEXA verrà eseguita da 1 a 30 giorni prima della mastectomia. I pazienti completeranno anche il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) e verrà misurato il loro rapporto vita-fianchi.
Dispositivo: Scansione DEXA
Comportamentale: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
Cancro alla prostata
La scansione DEXA verrà eseguita da 1 a 30 giorni prima della prostatectomia radicale. I pazienti completeranno anche il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) e verrà misurato il loro rapporto vita-fianchi.
Dispositivo: Scansione DEXA
Comportamentale: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di grasso
Lasso di tempo: 1 anno
come misurato da DEXA
1 anno
presenza di infiammazione del tessuto adiposo bianco (WATi)
Lasso di tempo: 1 anno
come misurato da DEXA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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