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Classificazione molecolare e risposta al trattamento dell'EGFR in vivo

28 marzo 2025 aggiornato da: Xilin Sun, Harbin Medical University

Un vantaggio di EGFR-TKI Strategia di identificazione dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e risposta al trattamento utilizzando l'imaging molecolare

I ricercatori hanno sviluppato 18F-MPG come agente di imaging molecolare mirato per il rilevamento non invasivo e ripetibile dello stato mutazionale che attiva l'EGFR. E usa 18F-MPG per monitorare gli EGFR-TKI e l'efficienza del trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori era valutare l'uso di 18F-MPG come nuovo radiotracciante PET/CT per monitorare lo stato mutazionale che attiva l'EGFR e identificare i benefici per i pazienti con NSCLC di EGFR-TKI. i ricercatori vogliono valutare l'uso di 18F-MPG nell'imaging del cancro del polmone in pazienti adulti con NSCLC con diverso stato mutazionale dell'EGFR di tumori primari e metastatici. E i ricercatori vogliono valutare l'uso di 18F-MPG in pazienti adulti con NSCLC con stato mutazionale di EGFR non sottoposti a trattamento, EGFR-TKI e chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150028
        • TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato
  • 18 anni o più
  • Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di una lesione maligna all'interno del torace di almeno 0,5 cm di diametro misurata mediante tomografia computerizzata (TC)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Gravidanza
  • Protesi metalliche nel torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-MPG:EGFR+
I pazienti in questo gruppo avevano tumori mutanti che attivano l'EGFR e non hanno ricevuto alcun trattamento prima di questo studio.
Altro: 18F-MPG
N-(3-cloro-4-fluorofenil)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoroetossi) etossi) etossi) etossi)-6-metossichinazolin-4-ammina (18F-MPG)
Sperimentale: 18F-MPG:post-TKI EGFR+
I pazienti con tumori mutanti che attivano l'EGFR stavano ricevendo EGFR-TKI durante questo studio.
Altro: 18F-MPG
N-(3-cloro-4-fluorofenil)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoroetossi) etossi) etossi) etossi)-6-metossichinazolin-4-ammina (18F-MPG)
Sperimentale: 18F-MPG: EGFR+ post-chemio
I pazienti con tumori mutanti che attivano l'EGFR stavano ricevendo chemioterapia durante questo studio.
Altro: 18F-MPG
N-(3-cloro-4-fluorofenil)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoroetossi) etossi) etossi) etossi)-6-metossichinazolin-4-ammina (18F-MPG)
Sperimentale: 18F-MPG:tipo selvaggio EGFR
I pazienti in questo gruppo avevano tumori wild-type di EGFR e non avevano ricevuto alcun trattamento prima di questo studio.
Altro: 18F-MPG
N-(3-cloro-4-fluorofenil)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoroetossi) etossi) etossi) etossi)-6-metossichinazolin-4-ammina (18F-MPG)
Sperimentale: 18F-MPG: EGFR wild type post-chemio
I pazienti in questo gruppo avevano tumori EGFR wild-type e stavano ricevendo chemioterapia durante questo studio.
Altro: 18F-MPG
N-(3-cloro-4-fluorofenil)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoroetossi) etossi) etossi) etossi)-6-metossichinazolin-4-ammina (18F-MPG)
Sperimentale: 18F-MPG: stato mutazionale EGFR sconosciuto
I pazienti senza i risultati della misurazione dello stato mutazionale dell'EGFR e che non hanno ricevuto alcun trattamento sono stati classificati in questo gruppo
Altro: 18F-MPG
N-(3-cloro-4-fluorofenil)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoroetossi) etossi) etossi) etossi)-6-metossichinazolin-4-ammina (18F-MPG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore SUVmax tumorale dell'imaging PET/TC 18F-MPG
Lasso di tempo: al momento dell'imaging
Per quantificare l'accumulo, un volume di interesse utilizzando una sfera 3-D, è stato posizionato sopra il tumore polmonare primario, i linfonodi e le metastasi distanti evitando il più possibile necrosi, vasi sanguigni e tessuto polmonare normale su una workstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare). Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) normalizzato al peso corporeo (kBq/mL) è stato calcolato all'interno della regione di interesse.
al momento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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