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Zimmer® MotionLoc® nelle fratture della tibia distale

13 luglio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® nelle fratture della tibia distale: uno studio osservazionale

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è documentare sistematicamente i risultati clinici delle viti Zimmer MotionLoc per il sistema di placche di bloccaggio periarticolari applicate al trattamento della frattura della tibia distale e confermare la sicurezza e le prestazioni delle viti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

  • Guarigione radiografica e clinica della frattura a 3 mesi dall'intervento.

Endpoint secondari:

  • Complicazioni
  • Guarigione radiologica e clinica della frattura a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
  • Dimensione e distribuzione del callo a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

La guarigione radiologica della frattura è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce come si vede alla radiografia/TC. La guarigione clinica sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento FIX-IT quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. È stato inizialmente convalidato in pazienti con fratture della tibia e del femore.

La dimensione del callo dell'aspetto anteriore, posteriore e mediale sarà valutata per ogni punto temporale utilizzando un metodo computazionale convalidato e pubblicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Mount Pleasant, Australia, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con o senza coinvolgimento della frattura del perone (trattata o non trattata mediante osteosintesi)
  • Fratture chiuse o aperte Gustilo tipo I
  • Fratture unilaterali o bilaterali
  • Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del medico, di seguire le sue istruzioni e di partecipare al programma di follow-up.
  • Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare allo studio firmando il "Patient Consent Form".

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dell'intervento per più di due settimane.
  • Fratture esposte Gustilo tipo II e III
  • Storia di infezione dell'estremità colpita
  • Pazienti non deambulanti
  • La strategia di fissazione pianificata include la fissazione con vite interframmentaria delle fratture non articolari.
  • Aggiunta di innesto osseo, sostituto dell'innesto osseo o proteina morfogenetica ossea (BMP).
  • Immobilizzazione con gesso.
  • Probabili problemi con il mantenimento del programma di follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, piani di trasferimento durante il corso di studio)
  • Non dovrebbe sopravvivere alla durata del programma di follow-up.
  • Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Uno
Frattura della tibia distale riparata con la vite Zimmer MotionLoc
Dispositivo: Vite Zimmer MotionLoc
Pazienti con fratture della tibia distale (AO 43-A e C) che richiedono un intervento chirurgico idonei per la placcatura bloccata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica media della frattura della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
3 mesi
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce (come visto su raggi X/TC).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono stati sommati per tutti i punti temporali per la totalità dello studio. CIOÈ. - le complicanze riportate per tutti i siti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi sono state sommate e riportate come singola misura di esito secondario per lo studio.
12 mesi
Guarigione media della frattura clinica della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
6 settimane
Guarigione media della frattura clinica della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
6 mesi
Guarigione clinica media della frattura della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
12 mesi
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce (come visto su raggi X/TC).
6 settimane
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce (come visto su raggi X/TC).
6 mesi
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce senza linea di frattura (come visto su raggi X/TC).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSE2014-08T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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