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Zimmer® MotionLoc® nelle fratture della tibia distale

13 luglio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® nelle fratture della tibia distale: uno studio osservazionale

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è documentare sistematicamente i risultati clinici delle viti Zimmer MotionLoc per il sistema di placche di bloccaggio periarticolari applicate al trattamento della frattura della tibia distale e confermare la sicurezza e le prestazioni delle viti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

  • Guarigione radiografica e clinica della frattura a 3 mesi dall'intervento.

Endpoint secondari:

  • Complicazioni
  • Guarigione radiologica e clinica della frattura a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
  • Dimensione e distribuzione del callo a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

La guarigione radiologica della frattura è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce come si vede alla radiografia/TC. La guarigione clinica sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento FIX-IT quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. È stato inizialmente convalidato in pazienti con fratture della tibia e del femore.

La dimensione del callo dell'aspetto anteriore, posteriore e mediale sarà valutata per ogni punto temporale utilizzando un metodo computazionale convalidato e pubblicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Mount Pleasant, Australia, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con o senza coinvolgimento della frattura del perone (trattata o non trattata mediante osteosintesi)
  • Fratture chiuse o aperte Gustilo tipo I
  • Fratture unilaterali o bilaterali
  • Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del medico, di seguire le sue istruzioni e di partecipare al programma di follow-up.
  • Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare allo studio firmando il "Patient Consent Form".

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dell'intervento per più di due settimane.
  • Fratture esposte Gustilo tipo II e III
  • Storia di infezione dell'estremità colpita
  • Pazienti non deambulanti
  • La strategia di fissazione pianificata include la fissazione con vite interframmentaria delle fratture non articolari.
  • Aggiunta di innesto osseo, sostituto dell'innesto osseo o proteina morfogenetica ossea (BMP).
  • Immobilizzazione con gesso.
  • Probabili problemi con il mantenimento del programma di follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, piani di trasferimento durante il corso di studio)
  • Non dovrebbe sopravvivere alla durata del programma di follow-up.
  • Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Uno
Frattura della tibia distale riparata con la vite Zimmer MotionLoc
Dispositivo: Vite Zimmer MotionLoc
Pazienti con fratture della tibia distale (AO 43-A e C) che richiedono un intervento chirurgico idonei per la placcatura bloccata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica media della frattura della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
3 mesi
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce (come visto su raggi X/TC).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono stati sommati per tutti i punti temporali per la totalità dello studio. CIOÈ. - le complicanze riportate per tutti i siti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi sono state sommate e riportate come singola misura di esito secondario per lo studio.
12 mesi
Guarigione media della frattura clinica della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
6 settimane
Guarigione media della frattura clinica della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
6 mesi
Guarigione clinica media della frattura della tibia utilizzando il punteggio dell'indice funzionale per il trauma (FIX-IT) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT). Lo strumento quantifica la guarigione clinica valutando il dolore sotto carico e in sede di frattura su una scala ordinale. Il punteggio minimo (peggiore) possibile è 0 e il punteggio massimo (migliore) possibile è 12.
12 mesi
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce (come visto su raggi X/TC).
6 settimane
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce (come visto su raggi X/TC).
6 mesi
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura della tibia a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione della frattura radiografica è definita come il bridging di tre delle quattro cortecce senza linea di frattura (come visto su raggi X/TC).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSE2014-08T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture della tibia distale

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