Polipectomia con ansa fredda rispetto a polipectomia con ansa calda per polipi colorettali minuscoli e piccoli (CSPVsHSP)

1、obiettivo di studio e contenuti

Obiettivo dello studio:

Confronta la polipectomia con laccio a freddo con la polipectomia con pinza a freddo rispetto alla loro efficacia e sicurezza per la resezione endoscopica di piccoli polipi del colon-retto: uno studio controllato randomizzato.

Contenuto dello studio:

1. Principali misurazioni dell'esito: l'esito primario dello studio era confrontare il tasso di resezione completa del polipo tra i gruppi. Gli esiti secondari includevano il tasso di eventi avversi postpolipectomia, inclusi sanguinamento, perforazioni, infezioni e tasso di recupero del tessuto (la resezione completa è stata definita come l'assenza di tessuto polipo residuo nelle sezioni EMR del sito della polipectomia).
2. Raccogliere i dati pre-operatori e post-operatori dei pazienti sottoposti a colonscopia nel centro per le malattie digestive del Wulumuqi General Hospital di Lanzhou Militery Cammand dal dicembre 2015. a dicembre 2016. Raccogliere i dati clinici dei pazienti, i dati degli esami di laboratorio, i dati di riferimento.

2、Indicatori tecnici chiave e soluzioni

1. tecnica chiave: dopo ogni polipectomia, è stata eseguita un'ulteriore EMR nel sito della polipectomia, compreso un ulteriore margine libero da 1 a 2 mm, è stato resecato dall'ansa, per valutare la presenza di tessuto polipo residuo.
2. l'implementazione della polipectomia colorettale: la polipectomia sarà eseguita da un medico esperto, il nostro Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia ha condotto quasi mille polipectomie colorettali ed è leader nazionale in questa tecnologia. Tutte le operazioni eseguite dal nostro team, tutti i membri del nostro team sono stati formati per operare secondo la standardizzazione delle operazioni. Tutti i punti sopra menzionati possono garantire la corretta attuazione dell'operazione.

3、Metodi di ricerca e percorsi tecnici da utilizzare

1. Lo studio era uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato che ha coinvolto pazienti sottoposti a colonscopia da febbraio 2016 a dicembre 2016. È stato condotto secondo la Dichiarazione dei principi di Helsinki ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del nostro ospedale (2016LL001). Lo studio è stato riportato secondo le linee guida CONSORT ed è stato registrato su www.clinicaltrials.gov. Il consenso informato scritto per questo studio è stato ottenuto da tutti i pazienti.
2. Pazienti: i pazienti vengono al centro per le malattie digestive del Wulumuqi General Hospital tra il 2016.02 e il 2016.12 Criterio di inclusione:

(1) pazienti di età >18 anni sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica e successivamente riscontrati con polipi colorettali di dimensioni comprese tra 3 e 9 mm.(2) Pazienti che hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione: (1) pazienti che hanno assunto terapia antipiastrinica o anticoagulante durante l'ultima settimana della procedura; (2) coagulopatia nota; (3) anamnesi di malattie infiammatorie intestinali; (4) sindrome da poliposi; (5) polipi del colon-retto Shantian di tipo IV ;(6)classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiology;(7) gravidanza;(8)impossibilità di fornire il consenso informato.

(3) Metodo casuale: i pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di polipectomia (CSP vs. HSP) utilizzando una sequenza casuale generata dal computer. Se un paziente aveva uno o più polipi, tutti i polipi idonei sono stati rimossi utilizzando il protocollo di polipectomia inizialmente assegnato. (4) raccolta dati: dati di laboratorio e dati di colonscopia precedenti. I dati di riferimento preoperatori includevano: numero di sequenza di ingresso del paziente, metodo operativo (CSP o HSP), età, sesso, assunzione o meno di farmaci anticoagulanti (warfarin, aspirina, clopidogrel), causa di malattia, indicazioni operative (screening, ispezione, polipectomia, test del sangue occulto fecale positivo, sanguinamento rettale perianale, altro); Controllo di correlazione: 1. Routine del sangue, routine delle urine, routine delle feci + Sangue Occulto; 2, funzionalità epatica e renale, elettroliti, glicemia, coagulazione del sangue, gruppo sanguigno, fattore Rh, screening delle malattie infettive (epatite B, epatite C, HIV, sifilide e altro); 3. Screening dei marcatori tumorali dell'apparato digerente (CA19-9, CA24-2, CEA, ecc.); 4. Ecografia addominale, elettrocardiogramma, radiografia del torace. I dati postoperatori sono stati: preparazione intestinale (utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale), se inserire il coloscopio nel cieco, tempo di inserimento, se inviare il coloscopio all'ileo terminale, tempo dall'inserimento del coloscopio al cieco all'uscita il colonscopio. Tempo totale dall'inserimento del colon all'uscita della colonscopia. Numero di polipi (per paziente), dimensioni del polipo (mm), anatomici (cieco, colon ascendente, colon trasverso, flessione epatica, flessione splenica, colon discendente, sigma colon, retto), forma (piatta, sessile, peduncolata), il numero di polipi resecati, se la vista ad occhio nudo (NBI) è stata completamente rimossa, il tempo totale dell'operazione, se i polipi sono stati recuperati, emorragia postoperatoria (sanguinamento postoperatorio, ematochezia , sanguinamento ritardato), Se perforare o meno, se l'uso di clip emostatico (numero), diagnosi patologica (adenoma tubulovilloso, adenoma dentellato sessile, polipo iperplastico e altri polipi non neoplastici), se il successo EMR aggiuntivo dopo polipectomia, tempo di operazione EMR , i risultati patologici dei tessuti EMR (mucosa intestinale normale, adenoma tubulovilloso, adenoma dentellato sessile, polipi iperplastici, altri polipi non neoplastici), se la completa res istologica ezione.

(5) Procedura operativa：①La preparazione intestinale consisteva nel bere un totale di 4 L di soluzione di glicole polietilenico prima delle loro procedure. Fino allo scarico di liquido pulito (campioni di acqua incolore o giallo trasparente). ②Le colonscopie totali sono state eseguite prospetticamente utilizzando un endoscopio ad alta definizione (CF-H260AL; Olympus Co, Tokyo, Giappone) da 7 endoscopisti di grande esperienza. Tutti i polipi trovati durante la colonscopia sono stati fotografati e le loro caratteristiche, tra cui dimensione, forma e posizione anatomica, sono state documentate. La dimensione del polipo è stata valutata con la larghezza della pinza per biopsia prima che i polipi fossero rimossi. ③Polipi ritenuti neoplastici (vasi che circondano pozzi ovali, tubolari o ramificati sotto osservazione mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione e endoscopia con imaging a banda stretta) sono stati sottoposti a polipectomia. La dimensione del polipo è stata definita utilizzando la larghezza di apertura della pinza per biopsia. Se la dimensione del polipo era ammissibile per lo studio (3-9 mm), la polipectomia è stata eseguita con uno dei due metodi randomizzati.④ Vengono adottati due tipi di metodi operativi: 1.CSP è stato eseguito utilizzando un laccio ovale monouso con un diametro di 10 mm (SD-210U-10; Olympus) sotto leggera aspirazione per ridurre la tensione della parete del colon. La punta dell'endoscopio è stata deviata verso la base del polipo per intrappolare da 1 a 2 mm di mucosa normale che circonda il polipo. con liquido di lavaggio salino. Successivamente, un altro chirurgo endoscopico indipendente ha valutato se l'eradicazione endoscopica avesse avuto successo. ⑥Successivamente, è stata eseguita un'ulteriore EMR nel sito della polipectomia per valutare la presenza di tessuto residuo del polipo. Per la valutazione istologica dei tessuti del polipo residuo, il sito della polipectomia, compreso un ulteriore margine libero da 1 a 2 mm, è stato resecato dall'ansa e dalla corrente Endocut (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Germania) dopo iniezione sottomucosa di una soluzione mista (normale soluzione fisiologica + 0,01% di epinefrina). Nel caso in cui non sia stato possibile rimuovere alcun tessuto (ad esempio, se la resezione originale ha raggiunto un'ampia resezione) o se l'EMR non è riuscito a ottenere campioni di mucosa in situ. Sono state ottenute almeno quattro biopsie a freddo utilizzando una pinza sui margini rimanenti. Il campione del polipo primario e il campione dalla base del polipo sono stati collocati in barattoli separati.⑦Dopo ogni procedura, il sito della polipectomia è stato osservato per 30 secondi per confermare l'assenza di sanguinamento immediato, i campioni sono stati recuperati e conservati in formalina.⑧Il campione recuperato è stato fissato su una piastra utilizzando perni. Dopo l'applicazione della soluzione di indaco carminio, il campione è stato studiato con uno stereomicroscopio con ingrandimento 8 per valutare la presenza di tessuto residuo dall'endoscopista che ha eseguito la polipectomia. La presenza di tessuto residuo è stata documentata e la piastra è stata contrassegnata con una penna per indicare il sito più probabile del tessuto residuo. Le sezioni trasversali dei campioni EMR sono state raccolte a intervalli di 1 mm; è stata assicurata un'accurata sezione del tessuto del sito contrassegnato. ⑨Tutti i campioni di tessuto sono stati esaminati in modo incrociato da 2 patologi esperti che erano all'oscuro delle informazioni cliniche. L'identificazione istologica è stata effettuata e l'analisi completa è stata effettuata. Il processo è mostrato nella Figura 1. ⑩I pazienti sono tornati 1 settimana dopo ogni polipectomia per essere informati dei loro risultati patologici e per essere valutati per eventi avversi postprocedurali, come il sanguinamento ritardato. La resezione completa è stata definita come l'assenza di tessuto polipo residuo nelle sezioni EMR del sito di polipectomia.

(6) Analisi statistica: il test del quadrato delle carte e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare variabili categoriche, il valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo, tra gruppi di variabili continue e variabili discrete sono stati confrontati con un test t a due campioni, o Z test. Tutta l'analisi dei dati dal sistema Windows SPSS.

(7) stima della dimensione del campione: secondo Hyun-Soo Kim et al: uno studio controllato randomizzato di un'ENDOSCOPIA GASTROINTESTINALE: polipectomia con ansa fredda contro polipectomia con ansa calda per la resezione completa di polipi colorettali di dimensioni 5-9 mm; uno studio controllato randomizzato, secondo il CSP con tasso di resezione completa HSP era (79,1% vs 92,2%), il valore alfa del livello significativo di 0,05, cogliere il grado 1 beta 0,9, secondo il passaggio (11,0) dimensione del campione calcolata dal software per 300 casi. Tenendo conto del possibile 10% del tasso di perdita di accesso, dimensione del campione di 330 casi.

La polipectomia con trappola a freddo (CSP) si è dimostrata sicura ed efficace per la rimozione di polipi di dimensioni ≤10 mm ed è considerata la procedura ideale per la rimozione di piccoli polipi. Le tecniche hot snare per la polipectomia diminutiva sono ancora popolari, ma il loro uso è costantemente diminuito nella pratica a causa della limitata efficacia e dei numerosi inconvenienti associati all'uso dell'elettrocauterizzazione, come l'interpretazione istologica inadeguata e il rischio significativo di complicanze. Tuttavia, ci sono stati pochi studi randomizzati controllati che hanno dimostrato il tasso di resezione completa mediante CSP o HSP per polipi piccoli e piccoli. Esistono pochi dati su quale tecnica di polipectomia sia raccomandata in base alla dimensione e alla forma del polipo. Le tecniche di polipectomia nella rimozione di piccoli polipi colorettali nella gamma di dimensioni 3-9 mm non sono coerenti. Lo studio mirava al confronto diretto del tasso di eradicazione istologica dei polipi della polipectomia ansa fredda (CSP) con quello della polipectomia ansa calda (HSP) in polipi colorettali piatti o sessili di dimensioni 3-9 mm e l'efficacia e la sicurezza di CSP a HSP in la rimozione di polipi di dimensioni 3-9 mm. Per orientare la pratica clinica.