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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose orale di SKI-O-703 in volontari sani

26 febbraio 2018 aggiornato da: Oscotec Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di SKI-O-703 in volontari sani

Questo studio a dose singola ascendente in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SKI-O-703 in volontari sani. I risultati di questo studio guideranno la selezione dei livelli di dose per futuri studi con dosi multiple in volontari sani e pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su volontari adulti sani che sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle singole dosi crescenti di SKI-O-703. È prevista la partecipazione di un totale di 48 soggetti in 6 coorti (8 soggetti ciascuna). In ciascuna coorte, 6 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SKI-O-703 e 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo corrispondente. Il dosaggio verrà avviato nella coorte della dose di 50 mg e aumentato in sequenza alle coorti di 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione prima di completare qualsiasi procedura di studio
  • Considerato dallo sperimentatore in buona salute come determinato dall'assenza di malattie clinicamente significative o valori anormali clinicamente significativi come determinato da una dettagliata revisione della storia medica, esame fisico completo e valutazioni cliniche di laboratorio. Il significato clinico per qualsiasi risultato di test di laboratorio fuori range sarà determinato dal ricercatore principale
  • Soggetti maschi e femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono coloro che sono chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi o in postmenopausa da almeno 2 anni e hanno livelli sierici di ormone follicolo-stimolante coerenti con lo stato postmenopausale.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi dai rapporti sessuali per 90 giorni dopo la somministrazione
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo la somministrazione
  • I soggetti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e al giorno -1
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso ≥50 kg
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere lo studio e gli eventuali rischi per la partecipazione e in grado di comunicare con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il soggetto se partecipa allo studio, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o influenzare i risultati dello studio
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (ADME) dei farmaci
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'ADME da farmaci (p. es., procedura bariatrica)
  • Qualsiasi procedura o trauma medico/chirurgico entro 4 settimane dal giorno -1 come determinato dall'investigatore
  • Qualsiasi infezione clinicamente significativa entro 3 mesi dal giorno -1 come determinato dallo sperimentatore

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali alla ripetizione del test allo screening o al check-in:

    • Emoglobina <il limite inferiore della norma (LLN)
    • Conta piastrinica <LLN
    • Conta assoluta dei neutrofili <LLN o >il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >ULN
    • Creatinina o azoto ureico nel sangue >ULN
    • Altri risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi secondo il parere dello sperimentatore
  • Uso di farmaci concomitanti da 30 giorni o 5 emivite prima del Giorno -1 (qualunque sia il più lungo), inclusi farmaci su prescrizione, integratori alimentari, rimedi erboristici e farmaci da banco
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima del giorno -1, a seconda di quale sia il più lungo
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno -1 e durante la visita di fine studio
  • Uso di induttori e inibitori dell'isoenzima del citocromo P450 3A (CYP3A) (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione
  • Alimenti o bevande contenenti alcol, pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia, verdure della famiglia della senape verde (p. es., cavoli, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carne alla griglia entro 1 settimana prima dosaggio
  • Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo
  • Risultato positivo al test di droga o alcol nelle urine allo screening o al giorno -1 o incapace di astenersi dall'alcol da 72 ore prima dell'ingresso nello studio alla visita di fine studio
  • Incapace di astenersi da prodotti contenenti caffeina e xantina da 72 ore prima della somministrazione attraverso la dimissione dal sito dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con un risultato positivo del test di gravidanza su siero allo Screening
  • Risultati dei test positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo core dell'epatite B e negativi per HBsAg
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di malignità eccetto il carcinoma a cellule basali trattato con successo
  • Ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica >140 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg alla conferma ripetuta
  • Aritmie cardiache o risultati ECG clinicamente significativi dopo conferma ripetuta da parte dello sperimentatore
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi o ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Perdita di sangue o donazione di sangue >450 ml entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di sensibilità ai farmaci con somiglianza chimica con il farmaco in studio, i suoi componenti o eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Droga: Capsula placebo
Placebo capsula da 180 mg riempita con cellulosa microcristallina
Sperimentale: SKI-O-703 50 mg
SKI-O-703 capsula (2x25 mg)
Droga: Capsula SKI-O-703
SKI-O-703 capsula da 25 mg o capsula da 200 mg senza eccipiente
Sperimentale: SKI-O-703 100 mg
Capsula SKI-O-703 (4x25 mg)
Droga: Capsula SKI-O-703
SKI-O-703 capsula da 25 mg o capsula da 200 mg senza eccipiente
Sperimentale: SKI-O-703 200mg
SKI-O-703 capsula (1x200 mg)
Droga: Capsula SKI-O-703
SKI-O-703 capsula da 25 mg o capsula da 200 mg senza eccipiente
Sperimentale: SKI-O-703 400 mg
Capsula SKI-O-703 (2x200 mg)
Droga: Capsula SKI-O-703
SKI-O-703 capsula da 25 mg o capsula da 200 mg senza eccipiente
Sperimentale: SKI-O-703 600 mg
Capsula SKI-O-703 (3x200 mg)
Droga: Capsula SKI-O-703
SKI-O-703 capsula da 25 mg o capsula da 200 mg senza eccipiente
Sperimentale: SKI-O-703 800 mg
Capsula SKI-O-703 (4x200 mg)
Droga: Capsula SKI-O-703
SKI-O-703 capsula da 25 mg o capsula da 200 mg senza eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (volontari sani) con eventi avversi segnalati che hanno ricevuto una singola dose di SKI-O-703 come valutazione di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità di SKI-O-703 misurate dall'incidenza del soggetto di eventi avversi correlati al trattamento.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) per la stima dei parametri farmacocinetici di SKI-O-592 (la base libera di SKI-O-703) e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
AUC0-t verrà riportato
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Verrà riportato AUC0-inf
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-dose), 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Cmax sarà riportato
Giorni 0 (pre-dose), 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Tmax sarà riportato
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
T1/2 verrà riportato
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) (SKI-O-592, base libera di SKI-O-703)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Verrà riportato Vd/F
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Autorizzazione orale apparente (CL/F) (solo SKI-O-592)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
CL/F sarà segnalato.
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Kel verrà segnalato.
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
MRT verrà segnalato.
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Rapporto metabolita (Rmet), calcolato come AUC0-t (metabolita) / AUC0-t (genitore) (solo metaboliti M1, M2 e M4).
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai Giorni 2, 3 e 4
Rmet verrà riportato.
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai Giorni 2, 3 e 4
Clearance renale (SKI-O-592, solo base libera di SKI-O-703)
Lasso di tempo: Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Sarà riportata la clearance renale.
Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Quantità di farmaco escreto nelle urine negli intervalli di raccolta da 0 a 4 ore (Ae0-4), da 4 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4
Ae sarà riportato
Giorno 1 (somministrazione) e post-dose ai giorni 2, 3 e 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile farmacodinamica sarà la variazione della percentuale di basofili gp53/CD63+ attivati ​​e sarà valutata da campioni di sangue seriali raccolti da soggetti che hanno ricevuto SKI-O-703 o placebo.
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1 (dosaggio) e post-dose al Giorno 2
saranno riportati i cambiamenti nella percentuale di basofili gp53/CD63+ attivati
Pre-dose, Giorno 1 (dosaggio) e post-dose al Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oscotec Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSCO-P1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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