Soluzione di isobide e compresse di meniace rispetto alla monoterapia con compresse di meniace

Criterio di inclusione:

• 20 - 80 anni (per intero)
• Paziente definito con malattia di Ménière secondo i criteri diagnostici di AAO-HNS (1995), che ha avuto 2 o più episodi di vertigini rotatorie della durata di più di 20 minuti negli ultimi 3 mesi (12 settimane) e 1 o più episodi di perdita dell'udito registrato dall'audiometria e presenta tinnito o pienezza dell'orecchio.
• Per i soggetti di sesso femminile con possibilità di gravidanza durante il periodo di studio, un soggetto il cui risultato del test di gravidanza sulle urine era negativo al momento della visita di screening. Un soggetto in menopausa da almeno un anno, uno che non ha possibilità di rimanere incinta attraverso un intervento chirurgico, o uno che utilizza effettivamente una misura contraccettiva accettabile. Un soggetto che ha decisamente accettato di utilizzare una misura contraccettiva adeguata durante il periodo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Un paziente con una storia di chirurgia dell'orecchio
• Un paziente con una storia di chirurgia del sacco endolinfatico
• Un paziente che ha usato steroidi o gentamicina nel timpano negli ultimi 6 mesi
• Un paziente a cui Isobide è stato somministrato entro 3 mesi al momento dello screening
• Un paziente che ha un'infezione all'orecchio, ai seni paranasali o al sistema delle vie aeree superiori
• Un paziente che ha una malattia, diversa dalla malattia di Ménière, che si manifesta come capogiri ripetitivi (per es. vertigine emicranica, attacco ischemico transitorio vertebro-basilare, neuroma acustico)
• Un paziente che ha un ematoma intracranico acuto (se questo farmaco viene somministrato a un paziente sospettato di avere un ematoma intracranico acuto senza verificare l'esistenza di un ematoma intracranico, il sanguinamento che era stato temporaneamente interrotto dalla pressione cerebrale può ripresentarsi quando la pressione intracranica è ridotta . Pertanto, eliminare la causa del sanguinamento e somministrare il farmaco dopo essersi assicurati che non vi siano problemi di risanguinamento)
• Un paziente con anuria (con diuresi inferiore a 100 ml/giorno)
• Un paziente gravemente disidratato (perdita del 10% o più del peso corporeo)
• Un paziente con edema polmonare acuto
• Un paziente con insufficienza cardiaca grave (classe New York Heart Association III o superiore)
• Un paziente con un tumore surrenale
• Un paziente con feocromocitoma
• Un paziente che è ipersensibile agli ingredienti del test e ai farmaci di controllo
• Un paziente con una malattia ereditaria come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Una donna incinta o che allatta
• Un paziente ritenuto non idoneo per questo studio clinico dall'analista