- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718846
Soluzione di isobide e compresse di meniace rispetto alla monoterapia con compresse di meniace
23 marzo 2016 aggiornato da: Alvogen Korea
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto con un gruppo di controllo simultaneo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con soluzione di isobide e compresse di meniace rispetto alla monoterapia con compresse di meniace per i pazienti con malattia di Menière
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto con un gruppo di controllo simultaneo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con soluzione di Isobide e compresse di Meniace rispetto alla monoterapia con compresse di Meniace per i pazienti con malattia di Meniere
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 - 80 anni (per intero)
- Paziente definito con malattia di Ménière secondo i criteri diagnostici di AAO-HNS (1995), che ha avuto 2 o più episodi di vertigini rotatorie della durata di più di 20 minuti negli ultimi 3 mesi (12 settimane) e 1 o più episodi di perdita dell'udito registrato dall'audiometria e presenta tinnito o pienezza dell'orecchio.
- Per i soggetti di sesso femminile con possibilità di gravidanza durante il periodo di studio, un soggetto il cui risultato del test di gravidanza sulle urine era negativo al momento della visita di screening. Un soggetto in menopausa da almeno un anno, uno che non ha possibilità di rimanere incinta attraverso un intervento chirurgico, o uno che utilizza effettivamente una misura contraccettiva accettabile. Un soggetto che ha decisamente accettato di utilizzare una misura contraccettiva adeguata durante il periodo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Un paziente con una storia di chirurgia dell'orecchio
- Un paziente con una storia di chirurgia del sacco endolinfatico
- Un paziente che ha usato steroidi o gentamicina nel timpano negli ultimi 6 mesi
- Un paziente a cui Isobide è stato somministrato entro 3 mesi al momento dello screening
- Un paziente che ha un'infezione all'orecchio, ai seni paranasali o al sistema delle vie aeree superiori
- Un paziente che ha una malattia, diversa dalla malattia di Ménière, che si manifesta come capogiri ripetitivi (per es. vertigine emicranica, attacco ischemico transitorio vertebro-basilare, neuroma acustico)
- Un paziente che ha un ematoma intracranico acuto (se questo farmaco viene somministrato a un paziente sospettato di avere un ematoma intracranico acuto senza verificare l'esistenza di un ematoma intracranico, il sanguinamento che era stato temporaneamente interrotto dalla pressione cerebrale può ripresentarsi quando la pressione intracranica è ridotta . Pertanto, eliminare la causa del sanguinamento e somministrare il farmaco dopo essersi assicurati che non vi siano problemi di risanguinamento)
- Un paziente con anuria (con diuresi inferiore a 100 ml/giorno)
- Un paziente gravemente disidratato (perdita del 10% o più del peso corporeo)
- Un paziente con edema polmonare acuto
- Un paziente con insufficienza cardiaca grave (classe New York Heart Association III o superiore)
- Un paziente con un tumore surrenale
- Un paziente con feocromocitoma
- Un paziente che è ipersensibile agli ingredienti del test e ai farmaci di controllo
- Un paziente con una malattia ereditaria come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Una donna incinta o che allatta
- Un paziente ritenuto non idoneo per questo studio clinico dall'analista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Meniace e Isobide
co-somministrazione di soluzione di isobide e compresse di meniace
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6 mg di Meniace compresse sono stati somministrati 3 volte al giorno dopo i pasti
un dosaggio iniziale di 90 mL di soluzione di Isobide è stato somministrato per via orale 3 volte al giorno dopo i pasti
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Comparatore attivo: Meniace
Meniace compresse in singola somministrazione
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6 mg di Meniace compresse sono stati somministrati 3 volte al giorno dopo i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il numero di episodi di vertigine
Lasso di tempo: La differenza tra il numero di episodi di vertigini sperimentati durante le 4 settimane precedenti lo screening e il numero di episodi di vertigini durante le 4 settimane successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La differenza tra il numero di episodi di vertigini sperimentati durante le 4 settimane precedenti lo screening e il numero di episodi di vertigini durante le 4 settimane successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Won-ho Jeong, Ph.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW-ISOBIDE_P4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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