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Studio di convalida sull'impatto dei test Decipher® - Studio VANDAAM (VANDAAM)

26 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di convalida sull'impatto dei test Decipher® sulle raccomandazioni terapeutiche negli uomini afroamericani e non afroamericani con cancro alla prostata (studio VANDAAM)

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un test del tumore recentemente sviluppato da GenomeDx Biosciences noto come Decipher® può prevedere il cancro alla prostata aggressivo con la stessa accuratezza negli uomini afroamericani (AAM) e negli uomini non afroamericani (NAAM) . Il test Decipher® è stato sviluppato da campioni derivati ​​principalmente da uomini di origine europea e si sa poco delle sue prestazioni in AAM. È importante studiare se questo test può essere utilizzato in AAM che sono noti per sperimentare i più alti tassi di cancro alla prostata e morte per cancro alla prostata. L'uso del risultato del test Decipher® per prevedere quanto bene un paziente farà prima del trattamento può consentire ai medici di distinguere la malattia aggressiva dal cancro alla prostata a basso rischio e modificare il trattamento di conseguenza. Pertanto, i pazienti che non necessitano di terapie aggiuntive possono essere risparmiati da effetti collaterali non necessari e quelli che sono a rischio possono ricevere una terapia più aggressiva per migliorare la sopravvivenza. Questo studio è stato condotto per sapere se il test Decipher può davvero influenzare questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di convalida prospettico multisito. Sulla base di una popolazione composta dal 25% di AAM e dal 75% di NAAM, i ricercatori recluteranno attivamente i partecipanti e mireranno a raggiungere un rapporto di iscrizione 1: 1 tra AAM e NAAM. Per raggiungere questo obiettivo, verranno prima accumulati AAM a basso rischio e successivamente verranno iscritti NAAM corrispondenti. Gli uomini NAAM saranno abbinati a AAM su antigene prostatico specifico (PSA) alla diagnosi.

Non ci sarà alcun intervento terapeutico oltre lo standard di cura (SOC) e pertanto i partecipanti potranno scegliere la loro opzione di trattamento definitiva. L'intento è quello di arruolare pazienti a basso rischio e ad alto volume di malattia (onere) per limitare l'arruolamento di pazienti che selezionerebbero la sorveglianza attiva (AS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di cancro alla prostata localizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con Karnofsky Performance Status >70
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di cancro alla prostata (PCa) in fase di prima linea di trattamento
  • Soddisfare i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per: PCa a basso rischio (definito come punteggio di Gleason 6 in ≥ 3 core; stadio T T1c-T2a); Rischio intermedio PCa (definito come punteggio di Gleason 7 o antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/ml e < 20 ng/ml o stadio T ≤ T2c)
  • Idoneo per prostatectomia radicale (RP) o radioterapia definitiva (RT) (+/- terapia di deprivazione androgenica a breve termine (ADT))
  • Età > 18 anni
  • Campione di biopsia disponibile

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acquisire biopsia o tessuto prostatectomia
  • Storia di precedente chemioterapia diretta da PCa o irradiazione pelvica (prima dell'arruolamento nello studio)
  • Malattia metastatica a distanza documentata o linfoadenopatia pelvica
  • Precedente prostatectomia radicale (RP) o criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale
  • Destinato alla sorveglianza attiva dopo la biopsia diagnostica
  • Selezione dell'ADT da solo dopo la biopsia diagnostica
  • In sorveglianza attiva per > 6 mesi dopo la diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uomini afroamericani (AAM)
AAM con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio (PCa). Test Decipher® e trattamento standard.
Altro: Test Decipher®
Decipher® Classificatore del cancro alla prostata (post-operatorio e biopsia), un test di classificazione genomica (GC). Verranno raccolti campioni di biopsia e prostatectomia per il test GC.
Altri nomi:
  • Test del classificatore genomico (GC).
Uomini non afroamericani (NAAM)
NAAM con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio (PCa). Test Decipher® e trattamento standard.
Altro: Test Decipher®
Decipher® Classificatore del cancro alla prostata (post-operatorio e biopsia), un test di classificazione genomica (GC). Verranno raccolti campioni di biopsia e prostatectomia per il test GC.
Altri nomi:
  • Test del classificatore genomico (GC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) a due anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Fallimento del PSA definito per le opzioni terapeutiche di prima linea di prostatectomia radicale (RP) e radioterapia (RT) in conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): il fallimento del PSA per RP è definito da un PSA non rilevabile dopo l'intervento chirurgico con un successivo PSA rilevabile che aumenta su 2 o più determinazioni (recidiva PSA); o mancata caduta del PSA a livelli non rilevabili (persistenza del PSA). Il fallimento del PSA per il trattamento con RT è definito come un aumento del PSA di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir del PSA.

Per stimare le prestazioni del classificatore genomico (GC) nella previsione del tasso di fallimento del PSA a 2 anni, verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) di una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) standard con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% utilizzando metodi di ricampionamento. Inoltre, saranno calcolate anche le probabilità predittive positive e negative, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza e gli intervalli di confidenza al 95% associati utilizzando valori di cut-point predefiniti di 0,45 e 0,60.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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