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Studio di convalida sull'impatto dei test Decipher® - Studio VANDAAM (VANDAAM)

26 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di convalida sull'impatto dei test Decipher® sulle raccomandazioni terapeutiche negli uomini afroamericani e non afroamericani con cancro alla prostata (studio VANDAAM)

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un test del tumore recentemente sviluppato da GenomeDx Biosciences noto come Decipher® può prevedere il cancro alla prostata aggressivo con la stessa accuratezza negli uomini afroamericani (AAM) e negli uomini non afroamericani (NAAM) . Il test Decipher® è stato sviluppato da campioni derivati ​​principalmente da uomini di origine europea e si sa poco delle sue prestazioni in AAM. È importante studiare se questo test può essere utilizzato in AAM che sono noti per sperimentare i più alti tassi di cancro alla prostata e morte per cancro alla prostata. L'uso del risultato del test Decipher® per prevedere quanto bene un paziente farà prima del trattamento può consentire ai medici di distinguere la malattia aggressiva dal cancro alla prostata a basso rischio e modificare il trattamento di conseguenza. Pertanto, i pazienti che non necessitano di terapie aggiuntive possono essere risparmiati da effetti collaterali non necessari e quelli che sono a rischio possono ricevere una terapia più aggressiva per migliorare la sopravvivenza. Questo studio è stato condotto per sapere se il test Decipher può davvero influenzare questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di convalida prospettico multisito. Sulla base di una popolazione composta dal 25% di AAM e dal 75% di NAAM, i ricercatori recluteranno attivamente i partecipanti e mireranno a raggiungere un rapporto di iscrizione 1: 1 tra AAM e NAAM. Per raggiungere questo obiettivo, verranno prima accumulati AAM a basso rischio e successivamente verranno iscritti NAAM corrispondenti. Gli uomini NAAM saranno abbinati a AAM su antigene prostatico specifico (PSA) alla diagnosi.

Non ci sarà alcun intervento terapeutico oltre lo standard di cura (SOC) e pertanto i partecipanti potranno scegliere la loro opzione di trattamento definitiva. L'intento è quello di arruolare pazienti a basso rischio e ad alto volume di malattia (onere) per limitare l'arruolamento di pazienti che selezionerebbero la sorveglianza attiva (AS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di cancro alla prostata localizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con Karnofsky Performance Status >70
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di cancro alla prostata (PCa) in fase di prima linea di trattamento
  • Soddisfare i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per: PCa a basso rischio (definito come punteggio di Gleason 6 in ≥ 3 core; stadio T T1c-T2a); Rischio intermedio PCa (definito come punteggio di Gleason 7 o antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/ml e < 20 ng/ml o stadio T ≤ T2c)
  • Idoneo per prostatectomia radicale (RP) o radioterapia definitiva (RT) (+/- terapia di deprivazione androgenica a breve termine (ADT))
  • Età > 18 anni
  • Campione di biopsia disponibile

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acquisire biopsia o tessuto prostatectomia
  • Storia di precedente chemioterapia diretta da PCa o irradiazione pelvica (prima dell'arruolamento nello studio)
  • Malattia metastatica a distanza documentata o linfoadenopatia pelvica
  • Precedente prostatectomia radicale (RP) o criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale
  • Destinato alla sorveglianza attiva dopo la biopsia diagnostica
  • Selezione dell'ADT da solo dopo la biopsia diagnostica
  • In sorveglianza attiva per > 6 mesi dopo la diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini afroamericani (AAM)
AAM con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio (PCa). Test Decipher® e trattamento standard.
Altro: Test Decipher®
Decipher® Classificatore del cancro alla prostata (post-operatorio e biopsia), un test di classificazione genomica (GC). Verranno raccolti campioni di biopsia e prostatectomia per il test GC.
Altri nomi:
  • Test del classificatore genomico (GC).
Uomini non afroamericani (NAAM)
NAAM con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio (PCa). Test Decipher® e trattamento standard.
Altro: Test Decipher®
Decipher® Classificatore del cancro alla prostata (post-operatorio e biopsia), un test di classificazione genomica (GC). Verranno raccolti campioni di biopsia e prostatectomia per il test GC.
Altri nomi:
  • Test del classificatore genomico (GC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) a due anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Fallimento del PSA definito per le opzioni terapeutiche di prima linea di prostatectomia radicale (RP) e radioterapia (RT) in conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): il fallimento del PSA per RP è definito da un PSA non rilevabile dopo l'intervento chirurgico con un successivo PSA rilevabile che aumenta su 2 o più determinazioni (recidiva PSA); o mancata caduta del PSA a livelli non rilevabili (persistenza del PSA). Il fallimento del PSA per il trattamento con RT è definito come un aumento del PSA di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir del PSA.

Per stimare le prestazioni del classificatore genomico (GC) nella previsione del tasso di fallimento del PSA a 2 anni, verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) di una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) standard con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% utilizzando metodi di ricampionamento. Inoltre, saranno calcolate anche le probabilità predittive positive e negative, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza e gli intervalli di confidenza al 95% associati utilizzando valori di cut-point predefiniti di 0,45 e 0,60.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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