Ruolo degli antibiotici orali per via endovenosa rispetto a casa nell'appendicite perforata
Home Antibiotici per via endovenosa contro antibiotici orali a seguito di appendicectomia per appendicite perforata nei bambini, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con appendicite acuta perforata diagnosticata al momento dell'appendicectomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia grave nota alla penicillina (anafilassi), precedenti effetti indesiderati gravi da ertapenem o amoxicillina-acido clavulanico, gravidanza o precedente procedura di drenaggio per ascesso e/o raccolta di liquidi correlata ad appendicite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ertapenem endovenoso domiciliare e PICC
Posizionamento del catetere centrale inserito periferico (PICC) e completamento del trattamento antibiotico di dieci giorni con ertapenem domiciliare (IV) (classe di farmaci: antibiotico carbapenemico) (15 mg/kg EV ogni dodici ore per non superare 1 g/giorno per età <13 anni; 13 anni o più, quindi 1 g al giorno)
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vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
Tutti i pazienti sottoposti a ertapenem per via endovenosa domiciliare richiederanno il posizionamento di un catetere centrale inserito periferico (PICC) per la somministrazione domiciliare di antibiotici.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: amoxicillina-clavulanato orale domiciliare
Completamento del trattamento antibiotico di dieci giorni con amoxicillina-clavulanato orale domiciliare (classe di farmaci: antibiotico beta lattamico) (15 mg/kg ogni otto ore o 22,5 mg/kg compresse a rilascio prolungato ogni dodici ore).
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vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ascesso postoperatorio
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Numero di ascesso postoperatorio, postoperatorio di trenta giorni
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Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Numero di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Numero di infezioni della ferita, 30 giorni dopo l'intervento
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Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Numero di partecipanti con riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Numero di riammissioni entro 30 giorni dall'intervento
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Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Tassa ospedaliera
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Costo dei servizi ospedalieri
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Trenta giorni dopo l'appendicectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Ertapenem
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-10-13B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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