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Ruolo degli antibiotici orali per via endovenosa rispetto a casa nell'appendicite perforata

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Home Antibiotici per via endovenosa contro antibiotici orali a seguito di appendicectomia per appendicite perforata nei bambini, uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'effetto di una singola terapia antibiotica domiciliare per via endovenosa (IV) rispetto a quella orale sui tassi di complicanze e sull'utilizzo delle risorse dopo l'appendicectomia per appendicite perforata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite è la causa più comune di dolore addominale che richiede un intervento chirurgico urgente nei bambini e circa un terzo dei pazienti presenta perforazione. È stato dimostrato che l'appendicite perforata ha un impatto significativo sui pazienti e sulle famiglie a causa dell'ospedalizzazione prolungata, degli alti tassi di complicanze e dell'enorme onere economico derivante dal trattamento. La complicanza più significativa dopo il trattamento chirurgico dell'appendicite perforata è l'ascesso intra-addominale, che si sviluppa in circa il 20% dei bambini dopo l'appendicectomia nella recente letteratura. A causa di questa complicanza frequente e morbosa, la ricerca continua è stata guidata per determinare il regime di trattamento antibiotico postoperatorio più efficace ed economico per ridurre l'ascesso postoperatorio. Poiché i tassi di ascessi postoperatori dopo l'appendicectomia per appendicite perforata rimangono elevati, lo scopo principale di questo studio era valutare un nuovo regime di trattamento antibiotico postoperatorio basato su una singola dose giornaliera di ertapenem durante il ricovero con randomizzazione in un ciclo di completamento di dieci giorni di antibiotici domiciliari con ertapenem IV rispetto a orale amoxicillina/clavulanato. L'ipotesi è che il regime a base di ertapenem offrirà tassi ridotti di ascesso postoperatorio, senza grandi differenze tra i cicli di completamento domiciliare IV rispetto agli antibiotici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con appendicite acuta perforata diagnosticata al momento dell'appendicectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia grave nota alla penicillina (anafilassi), precedenti effetti indesiderati gravi da ertapenem o amoxicillina-acido clavulanico, gravidanza o precedente procedura di drenaggio per ascesso e/o raccolta di liquidi correlata ad appendicite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ertapenem endovenoso domiciliare e PICC
Posizionamento del catetere centrale inserito periferico (PICC) e completamento del trattamento antibiotico di dieci giorni con ertapenem domiciliare (IV) (classe di farmaci: antibiotico carbapenemico) (15 mg/kg EV ogni dodici ore per non superare 1 g/giorno per età <13 anni; 13 anni o più, quindi 1 g al giorno)
Droga: ertapenem per via endovenosa domiciliare
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Ivanz
Dispositivo: Catetere centrale inserito periferico
Tutti i pazienti sottoposti a ertapenem per via endovenosa domiciliare richiederanno il posizionamento di un catetere centrale inserito periferico (PICC) per la somministrazione domiciliare di antibiotici.
Altri nomi:
  • PICC
SPERIMENTALE: amoxicillina-clavulanato orale domiciliare
Completamento del trattamento antibiotico di dieci giorni con amoxicillina-clavulanato orale domiciliare (classe di farmaci: antibiotico beta lattamico) (15 mg/kg ogni otto ore o 22,5 mg/kg compresse a rilascio prolungato ogni dodici ore).
Droga: amoxicillina-clavulanato orale domiciliare
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ascesso postoperatorio
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Numero di ascesso postoperatorio, postoperatorio di trenta giorni
Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Numero di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Numero di infezioni della ferita, 30 giorni dopo l'intervento
Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Numero di partecipanti con riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Numero di riammissioni entro 30 giorni dall'intervento
Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Tassa ospedaliera
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'appendicectomia
Costo dei servizi ospedalieri
Trenta giorni dopo l'appendicectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-10-13B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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