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Utilizzando il trasferimento adottivo di cellule NK autologhe per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo la terapia curativa

24 aprile 2017 aggiornato da: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del "gruppo NK" è superiore al "gruppo di non trattamento (gruppo di controllo)" nel paziente sottoposto a resezione curativa (RFA o operazione) per carcinoma epatocellulare in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuna terapia adiuvante ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a trattamento curativo. Abbiamo studiato se le iniezioni di cellule NK prolungano la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti dopo la terapia curativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhi Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086-13206140093
  • Email: Lystch@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima del test, al paziente viene spiegato in modo completo lo scopo/il contenuto e le caratteristiche del farmaco testato e il paziente stesso, il tutore o il rappresentante legale hanno firmato il consenso scritto.
  2. Genere illimitato, età da 18 anni a 70 anni
  3. Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare mediante test patologico/radiologico e si trova nello stadio I o II. (fare riferimento al file allegato 10). Il carcinoma epatocellulare deve essere evidenziato mediante test radiologico; su TC dinamica, RM dinamica o angiografia.
  4. Il punteggio Child-Pugh deve essere inferiore a 6
  5. Indipendentemente da come il paziente sia stato trattato in precedenza, il suo (suo) tumore deve essere completamente rimosso mediante resezione curativa (RFA o operazione). (in base alla data di accordo per il consenso scritto)
  6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  7. La durata residua della vita del paziente deve essere prevista per almeno più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il carcinoma epatocellulare è stato trasferito mediante test patologico/radiologico (stadio III o stadio IV, fare riferimento all'allegato 10)
  2. Il carcinoma è stato invaso alla vena porta principale o alla vena epatica del ramo principale
  3. Il punteggio di Child-Pugh è superiore a 6
  4. Il paziente ha un grave problema con la funzione polmonare secondo l'opinione del subinvestigatore
  5. Paziente che ha una storia di malattia da immunodeficienza
  6. Diagnosticato come paziente con deficienza immunitaria
  7. Paziente che ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima di questo studio clinico.
  8. Paziente che aveva farmaci antitumorali prima della sperimentazione clinica
  9. Il paziente ha una storia allergica grave secondo l'opinione del subinvestigatore
  10. Il paziente ha una grave malattia mentale secondo l'opinione del subinvestigatore
  11. Donne incinte, madri che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinte durante il test clinico
  12. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio clinico
  13. Paziente che è incongruente a questo studio clinico secondo l'opinione del sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: terapia curativa + infusione di NK
Terapia immunitaria adiuvante adiuvante utilizzando cellule NK 4 volte dopo la terapia curativa
Biologico: Cellule NK
Terapia immunitaria adiuvante adiuvante utilizzando cellule NK 4 volte
Altri nomi:
  • infusione di cellule natural killer
Altro: Terapia curativa
I pazienti sottoposti a trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza per HCC di stadio clinico pretrattamento I o II erano eleggibili per questo studio senza trattamento adiuvante
ALTRO: terapia curativa
I pazienti sottoposti a trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza [RFA]) per HCC di stadio clinico pretrattamento I o II secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (6a edizione) basato su studi di imaging radiologico erano eleggibili per questo studio con nessun trattamento adiuvante
Altro: Terapia curativa
I pazienti sottoposti a trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza per HCC di stadio clinico pretrattamento I o II erano eleggibili per questo studio senza trattamento adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS): la RFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS): la sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMMU-BTC-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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