- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725996
Utilizzando il trasferimento adottivo di cellule NK autologhe per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo la terapia curativa
24 aprile 2017 aggiornato da: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del "gruppo NK" è superiore al "gruppo di non trattamento (gruppo di controllo)" nel paziente sottoposto a resezione curativa (RFA o operazione) per carcinoma epatocellulare in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessuna terapia adiuvante ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a trattamento curativo. Abbiamo studiato se le iniezioni di cellule NK prolungano la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti dopo la terapia curativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima del test, al paziente viene spiegato in modo completo lo scopo/il contenuto e le caratteristiche del farmaco testato e il paziente stesso, il tutore o il rappresentante legale hanno firmato il consenso scritto.
- Genere illimitato, età da 18 anni a 70 anni
- Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare mediante test patologico/radiologico e si trova nello stadio I o II. (fare riferimento al file allegato 10). Il carcinoma epatocellulare deve essere evidenziato mediante test radiologico; su TC dinamica, RM dinamica o angiografia.
- Il punteggio Child-Pugh deve essere inferiore a 6
- Indipendentemente da come il paziente sia stato trattato in precedenza, il suo (suo) tumore deve essere completamente rimosso mediante resezione curativa (RFA o operazione). (in base alla data di accordo per il consenso scritto)
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
- La durata residua della vita del paziente deve essere prevista per almeno più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il carcinoma epatocellulare è stato trasferito mediante test patologico/radiologico (stadio III o stadio IV, fare riferimento all'allegato 10)
- Il carcinoma è stato invaso alla vena porta principale o alla vena epatica del ramo principale
- Il punteggio di Child-Pugh è superiore a 6
- Il paziente ha un grave problema con la funzione polmonare secondo l'opinione del subinvestigatore
- Paziente che ha una storia di malattia da immunodeficienza
- Diagnosticato come paziente con deficienza immunitaria
- Paziente che ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima di questo studio clinico.
- Paziente che aveva farmaci antitumorali prima della sperimentazione clinica
- Il paziente ha una storia allergica grave secondo l'opinione del subinvestigatore
- Il paziente ha una grave malattia mentale secondo l'opinione del subinvestigatore
- Donne incinte, madri che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinte durante il test clinico
- Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio clinico
- Paziente che è incongruente a questo studio clinico secondo l'opinione del sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: terapia curativa + infusione di NK
Terapia immunitaria adiuvante adiuvante utilizzando cellule NK 4 volte dopo la terapia curativa
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Terapia immunitaria adiuvante adiuvante utilizzando cellule NK 4 volte
Altri nomi:
I pazienti sottoposti a trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza per HCC di stadio clinico pretrattamento I o II erano eleggibili per questo studio senza trattamento adiuvante
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ALTRO: terapia curativa
I pazienti sottoposti a trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza [RFA]) per HCC di stadio clinico pretrattamento I o II secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (6a edizione) basato su studi di imaging radiologico erano eleggibili per questo studio con nessun trattamento adiuvante
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I pazienti sottoposti a trattamento curativo (resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza per HCC di stadio clinico pretrattamento I o II erano eleggibili per questo studio senza trattamento adiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS): la RFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza globale (OS): la sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMU-BTC-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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