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Efficacia e sicurezza di Wuling San sul linfedema correlato al cancro al seno

6 maggio 2016 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Wuling San, una medicina tradizionale cinese, nel ridurre l'eccesso di volume del braccio nelle donne con linfedema unilaterale correlato al carcinoma mammario in stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mireranno ad arruolare 200 pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 20 e 40 anni) di tutte le etnie/razze, che sono state indirizzate al Quarto ospedale affiliato della Guangxi Medical University per linfedema unilaterale correlato al cancro al seno. Gli investigatori utilizzeranno un modulo di raccolta dati standardizzato in questo studio, dove verrà praticato lo standard di cura e i pazienti non sono esposti a un rischio aggiuntivo derivante dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, poiché gli investigatori stanno raccogliendo i dati in modo prospettico, tutti i partecipanti firmeranno il consenso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zheng Peng
  • Numero di telefono: +86 07723815334
  • Email: labstar@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiangcheng Wei

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Zheng Peng
          • Numero di telefono: +86 18589966550
          • Email: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
  • età 20-40 con BCRL unilaterale, stadio I o II, BMI di 18-25
  • Differenza di volume ≥300 mL tra l'arto superiore normale e quello linfedematoso in base alla valutazione della perometria
  • Nessuna evidenza di recidiva del cancro al seno
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento dalla dissezione linfonodale ascellare

Criteri di esclusione:

  • Linfedema bilaterale o linfedema di stadio III
  • Anamnesi di dissezione linfonodale ascellare bilaterale
  • Storia recente di cellulite nell'estremità colpita (negli ultimi 3 mesi)
  • Cancro al seno ricorrente o altra neoplasia
  • Uso corrente (nell'ultimo mese) di chemioterapia per il seno o altri tumori maligni
  • Uso corrente (negli ultimi 3 mesi) di radiazioni per il seno o altri tumori maligni
  • Uso recente (entro l'ultimo mese) o in corso di MLD intensivo e/o bendaggio a breve estensibilità
  • Linfedema instabile (es. peggioramento dei sintomi/misurazioni negli ultimi 3 mesi)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Pazienti che assumono farmaci come la diosmina al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Incapace di rispettare il protocollo, la misurazione e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Wuling San

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che utilizza misurazioni prima e dopo il trattamento.

Un totale di 200 partecipanti BCRL diagnosticati clinicamente con circonferenza del braccio affetto maggiore del 10-40% rispetto al braccio non affetto, vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo Wuling San o il gruppo placebo, in cui il gruppo di intervento somministra Wuling San, alla dose di 1 g /kg, due volte al giorno per sei settimane. La misurazione dell'esito primario sarà la percentuale di variazioni del volume dell'arto misurate dalla perometria.
Droga: Wuling San
Ai pazienti verrà somministrato Wuling San alla dose di 1 g/kg due volte al giorno dopo la randomizzazione.
Comparatore placebo: placebo
Un totale di 200 partecipanti BCRL diagnosticati clinicamente con circonferenza del braccio affetto maggiore del 10-40% rispetto al braccio non affetto, vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo Wuling San o il gruppo placebo, in cui il gruppo placebo somministra una polvere placebo, a un dosaggio di 1 g/kg, due volte al giorno per sei settimane. La misurazione dell'esito primario sarà la percentuale di variazioni del volume dell'arto misurate dalla perometria.
Droga: placebo
Ai pazienti verrà somministrato placebo in polvere alla dose di 1 g/kg due volte al giorno dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di volume % misurate dalla perometria
Lasso di tempo: basale e 2 mesi

Le variazioni di volume nel braccio dopo la terapia saranno calcolate utilizzando i metodi stabiliti da Anderson et al (2000). In breve, la differenza nelle misurazioni del volume tra i bracci normali e linfedematosi al basale verrà confrontata con la differenza di volume dopo il trattamento farmacologico (ovvero l'eccesso di volume) utilizzando la seguente formula:

Variazione dell'edema assoluto=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 mesi/(Vo-Vc)B

Variazione del rapporto ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 mesi.

Vo è il volume del braccio del linfedema. Vc è il volume del braccio controlaterale.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno con o senza drenaggio linfatico manuale: uno studio randomizzato[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJK2016088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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