Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Wuling San sul linfedema correlato al cancro al seno

6 maggio 2016 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Wuling San, una medicina tradizionale cinese, nel ridurre l'eccesso di volume del braccio nelle donne con linfedema unilaterale correlato al carcinoma mammario in stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mireranno ad arruolare 200 pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 20 e 40 anni) di tutte le etnie/razze, che sono state indirizzate al Quarto ospedale affiliato della Guangxi Medical University per linfedema unilaterale correlato al cancro al seno. Gli investigatori utilizzeranno un modulo di raccolta dati standardizzato in questo studio, dove verrà praticato lo standard di cura e i pazienti non sono esposti a un rischio aggiuntivo derivante dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, poiché gli investigatori stanno raccogliendo i dati in modo prospettico, tutti i partecipanti firmeranno il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Zheng Peng
          • Numero di telefono: +86 18589966550
          • Email: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
  • età 20-40 con BCRL unilaterale, stadio I o II, BMI di 18-25
  • Differenza di volume ≥300 mL tra l'arto superiore normale e quello linfedematoso in base alla valutazione della perometria
  • Nessuna evidenza di recidiva del cancro al seno
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento dalla dissezione linfonodale ascellare

Criteri di esclusione:

  • Linfedema bilaterale o linfedema di stadio III
  • Anamnesi di dissezione linfonodale ascellare bilaterale
  • Storia recente di cellulite nell'estremità colpita (negli ultimi 3 mesi)
  • Cancro al seno ricorrente o altra neoplasia
  • Uso corrente (nell'ultimo mese) di chemioterapia per il seno o altri tumori maligni
  • Uso corrente (negli ultimi 3 mesi) di radiazioni per il seno o altri tumori maligni
  • Uso recente (entro l'ultimo mese) o in corso di MLD intensivo e/o bendaggio a breve estensibilità
  • Linfedema instabile (es. peggioramento dei sintomi/misurazioni negli ultimi 3 mesi)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Pazienti che assumono farmaci come la diosmina al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Incapace di rispettare il protocollo, la misurazione e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wuling San

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che utilizza misurazioni prima e dopo il trattamento.

Un totale di 200 partecipanti BCRL diagnosticati clinicamente con circonferenza del braccio affetto maggiore del 10-40% rispetto al braccio non affetto, vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo Wuling San o il gruppo placebo, in cui il gruppo di intervento somministra Wuling San, alla dose di 1 g /kg, due volte al giorno per sei settimane. La misurazione dell'esito primario sarà la percentuale di variazioni del volume dell'arto misurate dalla perometria.
Droga: Wuling San
Ai pazienti verrà somministrato Wuling San alla dose di 1 g/kg due volte al giorno dopo la randomizzazione.
Comparatore placebo: placebo
Un totale di 200 partecipanti BCRL diagnosticati clinicamente con circonferenza del braccio affetto maggiore del 10-40% rispetto al braccio non affetto, vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo Wuling San o il gruppo placebo, in cui il gruppo placebo somministra una polvere placebo, a un dosaggio di 1 g/kg, due volte al giorno per sei settimane. La misurazione dell'esito primario sarà la percentuale di variazioni del volume dell'arto misurate dalla perometria.
Droga: placebo
Ai pazienti verrà somministrato placebo in polvere alla dose di 1 g/kg due volte al giorno dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di volume % misurate dalla perometria
Lasso di tempo: basale e 2 mesi

Le variazioni di volume nel braccio dopo la terapia saranno calcolate utilizzando i metodi stabiliti da Anderson et al (2000). In breve, la differenza nelle misurazioni del volume tra i bracci normali e linfedematosi al basale verrà confrontata con la differenza di volume dopo il trattamento farmacologico (ovvero l'eccesso di volume) utilizzando la seguente formula:

Variazione dell'edema assoluto=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 mesi/(Vo-Vc)B

Variazione del rapporto ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 mesi.

Vo è il volume del braccio del linfedema. Vc è il volume del braccio controlaterale.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno con o senza drenaggio linfatico manuale: uno studio randomizzato[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJK2016088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi