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Esame di glutammato e mGluR5 nei disturbi psichiatrici

12 agosto 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio di ricerca è progettato per esaminare il coinvolgimento del sistema del glutammato nella depressione. Ogni soggetto sarà sottoposto a un appuntamento di screening per determinare l'idoneità allo studio. Successivamente, lo studio richiederà 2 o 3 visite a seconda della disponibilità del programma e consisterà in una scansione MRI e scansione PET. I soggetti parteciperanno anche a test cognitivi. A seconda del tempo della telecamera, della disponibilità del personale e del programma delle materie, la partecipazione totale allo studio può durare 1-2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con i recenti progressi nella tomografia a emissione di positroni (PET) e nello sviluppo del radioligando, i ricercatori sono ora in grado di immaginare e quantificare il sistema glutamatergico metabotropico (mGluR5) in vivo nei soggetti umani. Lo studio propone una nuova indagine di mGluR5 nella depressione per ottenere dati critici per far progredire la comprensione dell'eziologia della depressione e dei suoi sintomi associati di disfunzione cognitiva.

Obiettivo 1: Determinare la disponibilità di mGluR5 in soggetti con disturbi dell'umore rispetto a controlli sani misurata con imaging cerebrale PET.

Ipotesi 1: lo studio ipotizza una diminuzione della disponibilità di mGluR5 in individui con disturbi dell'umore nelle regioni responsabili dei processi emotivi e cognitivi, tra cui l'amigdala, l'ippocampo, il talamo, il cingolo anteriore e le cortecce frontali.

Obiettivo 2: Determinare se il ciclo del glutammato in individui con disturbi dell'umore è alterato rispetto ai controlli sani misurati con [1H]MRS e [13C]MRS.

Ipotesi 2: Lo studio ipotizza un aumento del numero di glutammato nei soggetti con disturbi dell'umore rispetto ai controlli.

Obiettivo 3: Determinare se le alterazioni PET nel sistema glutammatergico di individui depressi sono associate a deficit cognitivi osservati nella depressione, tra cui concentrazione, attenzione e memoria.

Ipotesi 3: lo studio ipotizza una relazione positiva tra la disponibilità di mGluR5 e il funzionamento cognitivo, in modo tale che gli individui con una maggiore disponibilità del recettore otterranno risultati migliori nei test di concentrazione, attenzione e memoria rispetto agli individui con una minore disponibilità del recettore.

Obiettivo 4: Determinare la disponibilità di mGluR5 in individui con ansia e schizofrenia rispetto ai controlli sani misurata con imaging cerebrale PET.

Ipotesi 4: i disturbi d'ansia come il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi deliranti come la schizofrenia sono spesso in comorbidità con i disturbi dell'umore, ed è stato osservato che anche il sistema glutammatergico è compromesso in questi individui. Questo studio esaminerà se ci sono differenze regionali nella disponibilità di mGluR5 tra individui con depressione, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo e schizofrenia.

Obiettivo 5: esaminare se i cambiamenti nella disponibilità di mGluR5 dipendono dallo stato o se la minore disponibilità è dovuta al tratto.

Ipotesi 5: a causa dei cambiamenti nel GLU endogeno mostrati con gli studi MRS, questo studio ipotizza la normalizzazione (o l'aumento) della disponibilità di mGluR5 nell'eutimia rispetto allo stato depresso.

Obiettivo 6: confrontare la disponibilità di SV2A in individui con MDD, individui di controllo sani e individui con PTSD utilizzando APP311 e PET.

Ipotesi 6: lo studio ipotizza una minore densità di SV2A in MDD e PTSD nella corteccia prefrontale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicole D, MA
  • Numero di telefono: 203-737-6884

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah B, MA
  • Numero di telefono: 203-737-7066

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • PET Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • parlando inglese
  • Nessun'altra diagnosi DSM-5 presente, oltre a quanto richiesto di seguito

Criteri di inclusione per soggetti depressi acuti:

  • Diagnosi clinica di un episodio depressivo in corso
  • Senza farmaci per almeno 2 settimane o medicato con un farmaco consentito

Criteri di inclusione per i soggetti PTSD:

  • Diagnosi clinica dell'attuale PTSD secondo il DSM-5
  • Farmaci gratuiti per almeno 2 settimane o medicati con un farmaco consentito

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Nessuna diagnosi attuale o precedente di alcuna diagnosi DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo medico, neurologico o metabolico significativo attuale o passato o un trauma cranico che porta a un significativo declino a lungo termine delle capacità cognitive come visto dal calo dei voti o delle prestazioni lavorative
  • Avere ideazione suicidaria attiva e significativa
  • Avere dispositivi metallici impiantati o eventuali controindicazioni MR
  • Sono donne in gravidanza o che allattano
  • Ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze lievi (eccetto nicotina e marijuana) negli ultimi 6 mesi o ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (eccetto nicotina e marijuana) nell'ultimo anno
  • Avere una storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che la partecipazione a questo studio li collochi oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno
  • Hanno effettuato una donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio
  • Ha una storia di disturbi della coagulazione o sta attualmente assumendo anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cognitive Testing
Cognitive assessments
Comportamentale: Test cognitivi
Valutazioni verbali e test al computer.
Magnetic Resonance Imaging
All subjects will have one MRI with a possibility of one functional MRI (fmri).
Altro: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica anatomica verrà eseguita su un Siemens 3T Trio a Yale. L'acquisizione RM sarà una sequenza MPRAGE (Rapid Gradient-echo) preparata per magnetizzazione Sag 3D con tempo di eco di 3,34 ms, tempo di ripetizione di 2.500 ms, tempo di inversione di 1.000 ms, angolo di rotazione di 7 gradi e larghezza di banda di 180 Hz/pixel. Le dimensioni dell'immagine saranno 256 x 256 x 176 e la dimensione dei pixel 0,98 x 0,98 x 1,0 mm. Anche le risonanze magnetiche a riposo saranno ottenute come segue: eseguiremo 2 scansioni di sei minuti con i soggetti nello scanner, gli occhi aperti, fissando una croce. TR = 3 sec 45 fette x 3 mm spessore fette = 13,5 cm. In risoluzione piana = 3 x 3 mm, ordine di acquisizione fette = ascendente.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Positron Emission Tomography
All subjects will have PET scan using FPEB or ABP688.
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO
Per fotografare i soggetti verrà utilizzato il tomografo di ricerca ad alta risoluzione (HRRT), lo scanner del cervello umano con la più alta risoluzione disponibile, o HR+. I parametri vitali (pressione arteriosa, polso, respirazione) verranno rilevati prima e dopo la somministrazione del radiotracciante. Verrà utilizzato un catetere venoso antecubitale per la somministrazione endovenosa del radiotracciante e per il prelievo di sangue venoso. Un catetere nell'arteria radiale verrà inserito da un medico esperto prima della scansione PET. All'inizio di ciascuna scansione, la testa del soggetto verrà immobilizzata e verrà ottenuta una scansione di trasmissione di 6 minuti utilizzando una sorgente puntiforme orbitante 137Cs (HRRT) o 68GE (HR+) e utilizzata per la correzione dell'attenuazione. Le scansioni PET verranno acquisite utilizzando bolo o bolo più somministrazione in infusione costante di FPEB o ABP688.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza della disponibilità di glutammato (mGluR5) nei disturbi psichiatrici confermata dai dati MRI e PET.
Lasso di tempo: Attraverso la data di completamento dello studio, una media di 4 anni.
Attraverso la data di completamento dello studio, una media di 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irina Esterlis, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1101007933
  • 1R01MH104459-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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