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Colpire l'epidemiologia dell'HIV in Uganda

14 febbraio 2020 aggiornato da: Center for Innovative Public Health Research

Colpisce l'epidemiologia dell'HIV in Uganda attraverso gli adolescenti più anziani

Gli investigatori propongono di sviluppare un programma completo di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo per gli adolescenti ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di sviluppare un programma completo di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo per gli adolescenti ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni. Il modello teorico guida è il modello di comportamento preventivo dell'HIV (IMB) Information-Motivation-Behavioural Skills.

Lo sviluppo dell'intervento sarà iterativo: nella fase 1, i ricercatori identificheranno una "mappa" del contenuto dell'intervento. Quindi, focus group online (FG) saranno condotti online con giovani adulti ugandesi (n = 40-80) per confermare i componenti del programma (ad esempio, supporto sociale tramite Text Buddy, tempo ottimale di consegna dei messaggi di testo giornalieri) e salienza del programma previsto temi.

Nella Fase 2, il team investigativo "tradurrà" i contenuti in una banca di messaggi di testo che verranno esaminati per completezza e inclusione degli argomenti più pertinenti. Il pool finale di messaggi tra i giovani adulti ugandesi sarà testato nel Content Advisory Council (CAC; n = 30) per valutare le loro reazioni al contenuto, alla portata, allo stile e al tono dei messaggi.

Nella fase 3, gli investigatori fonderanno il contenuto con il programma software sviluppato per fornire l'intervento e quindi condurranno internamente un test di funzionalità dei messaggi programmati. Successivamente, il protocollo e il programma saranno testati in un beta test su 20 adulti ugandesi.

Nella Fase 4, i ricercatori testeranno l'intervento in uno studio controllato randomizzato di 200 giovani adulti ugandesi assegnati in modo casuale ai bracci di intervento (n = 100) o di controllo (n = 100). Le principali misure di esito si concentreranno sulla fattibilità (ad esempio, tassi di reclutamento e conservazione) e accettabilità (ad esempio, Text Buddy). Le misure di outcome primarie di efficacia, misurate a 3 mesi dopo l'intervento, saranno: (a) frequenza di atti sessuali non protetti; (b) astinenza sessuale prolungata e (c) aumento dei tassi di test dell'HIV.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: Progettare un programma di prevenzione dell'HIV e sessualità sana basato su messaggi di testo di 6 settimane per adolescenti di età compresa tra 18 e 22 anni.

Obiettivo specifico 2: Test pilota dell'intervento per la fattibilità e l'accettabilità tra gli ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni.

Obiettivo specifico 3: ottenere i dati preliminari necessari per uno studio sui servizi di sperimentazione controllata su larga scala per esaminare l'efficacia del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Internet Solutions for Kids Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere in Uganda
  • età 18-22 anni
  • in grado di leggere l'inglese
  • proprietario esclusivo di un telefono cellulare
  • utilizzando messaggi di testo per almeno 6 mesi
  • destinato ad avere lo stesso numero di telefono o i prossimi sei mesi
  • in grado di accedere a Internet (per completare sondaggi online)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non saranno applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITG (In questo insieme)
Questo sarà un intervento comportamentale di più settimane fornito quotidianamente tramite messaggi di testo. Il contenuto sarà basato sul modello IMB di comportamento preventivo contro l'HIV e informato dal nostro lavoro formativo.
Comportamentale: ITG (In questo insieme)
Programma completo di prevenzione dell'HIV basato sulla mHealth per gli adolescenti ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Data la natura preliminare dello sviluppo dell'intervento, il gruppo di controllo sarà inattivo ma accecato. Riceveranno due messaggi a settimana che li incoraggiano a prendere decisioni sessuali sane per ridurre il rischio di HIV. I messaggi saranno didattici e non guidati dal modello IMB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma: reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti reclutati per l'RCT (n=200)
24 settimane
Fattibilità del programma: Conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Il numero di partecipanti che rimarranno nello studio alla fine del programma (80%)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Accettabilità del programma valutata da una scala creata per l'RCT
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
Valutazioni dei partecipanti sulle funzionalità del programma (ad esempio, Text Buddy) alla fine dell'intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'uso del preservativo durante il sesso come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che riferiscono, alla fine dell'intervento, di usare sempre il preservativo durante il sesso rispetto a non usare il preservativo almeno una volta, durante il periodo di intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti che segnalano l'astinenza come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che riferiscono, alla fine dell'intervento, di non aver fatto sesso rispetto a averlo fatto almeno una volta, durante il periodo di intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test HIV come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che riferiscono, alla fine dell'intervento, di aver effettuato un test HIV rispetto a non averlo fatto durante il periodo di intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Innovative Public Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Internet Solutions for Kids Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH109296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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