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Colpire l'epidemiologia dell'HIV in Uganda

14 febbraio 2020 aggiornato da: Center for Innovative Public Health Research

Colpisce l'epidemiologia dell'HIV in Uganda attraverso gli adolescenti più anziani

Gli investigatori propongono di sviluppare un programma completo di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo per gli adolescenti ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di sviluppare un programma completo di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo per gli adolescenti ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni. Il modello teorico guida è il modello di comportamento preventivo dell'HIV (IMB) Information-Motivation-Behavioural Skills.

Lo sviluppo dell'intervento sarà iterativo: nella fase 1, i ricercatori identificheranno una "mappa" del contenuto dell'intervento. Quindi, focus group online (FG) saranno condotti online con giovani adulti ugandesi (n = 40-80) per confermare i componenti del programma (ad esempio, supporto sociale tramite Text Buddy, tempo ottimale di consegna dei messaggi di testo giornalieri) e salienza del programma previsto temi.

Nella Fase 2, il team investigativo "tradurrà" i contenuti in una banca di messaggi di testo che verranno esaminati per completezza e inclusione degli argomenti più pertinenti. Il pool finale di messaggi tra i giovani adulti ugandesi sarà testato nel Content Advisory Council (CAC; n = 30) per valutare le loro reazioni al contenuto, alla portata, allo stile e al tono dei messaggi.

Nella fase 3, gli investigatori fonderanno il contenuto con il programma software sviluppato per fornire l'intervento e quindi condurranno internamente un test di funzionalità dei messaggi programmati. Successivamente, il protocollo e il programma saranno testati in un beta test su 20 adulti ugandesi.

Nella Fase 4, i ricercatori testeranno l'intervento in uno studio controllato randomizzato di 200 giovani adulti ugandesi assegnati in modo casuale ai bracci di intervento (n = 100) o di controllo (n = 100). Le principali misure di esito si concentreranno sulla fattibilità (ad esempio, tassi di reclutamento e conservazione) e accettabilità (ad esempio, Text Buddy). Le misure di outcome primarie di efficacia, misurate a 3 mesi dopo l'intervento, saranno: (a) frequenza di atti sessuali non protetti; (b) astinenza sessuale prolungata e (c) aumento dei tassi di test dell'HIV.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: Progettare un programma di prevenzione dell'HIV e sessualità sana basato su messaggi di testo di 6 settimane per adolescenti di età compresa tra 18 e 22 anni.

Obiettivo specifico 2: Test pilota dell'intervento per la fattibilità e l'accettabilità tra gli ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni.

Obiettivo specifico 3: ottenere i dati preliminari necessari per uno studio sui servizi di sperimentazione controllata su larga scala per esaminare l'efficacia del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Internet Solutions for Kids Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere in Uganda
  • età 18-22 anni
  • in grado di leggere l'inglese
  • proprietario esclusivo di un telefono cellulare
  • utilizzando messaggi di testo per almeno 6 mesi
  • destinato ad avere lo stesso numero di telefono o i prossimi sei mesi
  • in grado di accedere a Internet (per completare sondaggi online)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non saranno applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITG (In questo insieme)
Questo sarà un intervento comportamentale di più settimane fornito quotidianamente tramite messaggi di testo. Il contenuto sarà basato sul modello IMB di comportamento preventivo contro l'HIV e informato dal nostro lavoro formativo.
Comportamentale: ITG (In questo insieme)
Programma completo di prevenzione dell'HIV basato sulla mHealth per gli adolescenti ugandesi di età compresa tra 18 e 22 anni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Data la natura preliminare dello sviluppo dell'intervento, il gruppo di controllo sarà inattivo ma accecato. Riceveranno due messaggi a settimana che li incoraggiano a prendere decisioni sessuali sane per ridurre il rischio di HIV. I messaggi saranno didattici e non guidati dal modello IMB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma: reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti reclutati per l'RCT (n=200)
24 settimane
Fattibilità del programma: Conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Il numero di partecipanti che rimarranno nello studio alla fine del programma (80%)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Accettabilità del programma valutata da una scala creata per l'RCT
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
Valutazioni dei partecipanti sulle funzionalità del programma (ad esempio, Text Buddy) alla fine dell'intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'uso del preservativo durante il sesso come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che riferiscono, alla fine dell'intervento, di usare sempre il preservativo durante il sesso rispetto a non usare il preservativo almeno una volta, durante il periodo di intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti che segnalano l'astinenza come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che riferiscono, alla fine dell'intervento, di non aver fatto sesso rispetto a averlo fatto almeno una volta, durante il periodo di intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test HIV come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che riferiscono, alla fine dell'intervento, di aver effettuato un test HIV rispetto a non averlo fatto durante il periodo di intervento
Alla fine dell'intervento, 6 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Innovative Public Health Research

Collaboratori

Internet Solutions for Kids Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH109296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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