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La fattibilità dell'intervento ambulatoriale di rilassamento guidato PAINReportIt

21 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

La fattibilità dell'intervento di rilassamento guidato PAINReportIt per i sintomi del dolore e dello stress nei pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme

Il nostro obiettivo è migliorare l'autogestione del dolore e dello stress nei pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme (SCD) determinando la fattibilità di un intervento di riduzione dello stress di rilassamento guidato autogestito (GR) utilizzando un dispositivo mobile basato su tablet. Attualmente, gli analgesici oppioidi sono usati principalmente per trattare il dolore da SCD mentre le modalità comportamentali autogestite come GR, sono usate raramente. Poco si sa sugli effetti o sui meccanismi della GR sul dolore e sullo stress, negli adulti con SCD. Prove emergenti dalla teoria dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) offrono spunti per comprendere i meccanismi. L'aggiunta di GR come supplemento alle terapie analgesiche affronterà la scarsità di strategie di autogestione per controllare il dolore nella SCD. GR è un intervento non farmacologico semplice ed economico che potrebbe ridurre il dolore e lo stress nei pazienti ambulatoriali con SCD. GR è un intervento in cui i pazienti ambulatoriali con SCD sono indirizzati ad ascoltare e visualizzare registrazioni audiovisive mentre visualizzano se stessi immersi in quella scena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore recluterà pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme (SCD) dalle cliniche di ematologia sanitaria dell'Università della Florida e condurrà visite di studio in una stanza di ricerca situata presso il College of nursing.

L'investigatore stratificherà i partecipanti sulla peggiore intensità del dolore (<= 5 e > 5) e assegnerà in modo casuale 15 adulti al controllo dell'attenzione (monitoraggio dello stress/dolore; discussione sull'esperienza SCD di 12 minuti) e 15 adulti allo sperimentale (monitoraggio dello stress/dolore; 12 -min GR video clip) gruppi.

Gli effetti immediati dell'intervento saranno esaminati per gli esiti del dolore (primario) e dello stress (secondario). I segni vitali per determinare le risposte di rilassamento (mediatori) saranno raccolti immediatamente prima e dopo gli interventi di 12 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di SCD;
  • Segnala dolore 3 o superiore nelle 24 ore precedenti (scala 0-10)
  • Riceve cure presso l'Università della Florida (UF) Health/Shands
  • Parla e legge l'inglese
  • 18 anni o più
  • Si identifica come di origine africana o ispanica

Criteri di esclusione:

  • Legalmente cieco
  • Fisicamente o cognitivamente incapace di completare le misure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Videoclip di rilassamento guidato
Questo intervento è un intervento di rilassamento audiovisivo guidato di 12 minuti consegnato alla visita di riferimento per determinare gli effetti immediati dell'intervento di rilassamento guidato sullo stress e sul dolore nei pazienti ambulatoriali con anemia falciforme.
Comportamentale: Videoclip di rilassamento guidato
Questo intervento è un intervento di rilassamento audiovisivo guidato di 12 minuti.
Altro: Discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme
Gruppo di controllo dell'attenzione: questo intervento è una discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme di 12 minuti. In questa discussione basata su computer, i pazienti parlano della loro esperienza con l'anemia falciforme. Le domande audio registrate e le istruzioni sullo schermo erano programmate per l'autosomministrazione. Le risposte dei soggetti verranno catturate tramite il microfono in modo che i Data Collector non siano coinvolti in questo processo di discussione, ed è equivalente all'attività di rilassamento guidata.
Comportamentale: Discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme
Questo intervento è una discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme amministrata da computer di 12 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore attuale
Lasso di tempo: Immediato (linea di base)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dell'intensità del dolore: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di riferire il loro dolore attuale, peggiore e medio su una scala da 1 a 5 dove 1 è "non ha avuto dolore" e 5 è "molto severo." Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando l'analisi di regressione.
Immediato (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione attuale
Lasso di tempo: Immediato (linea di base)
Scala dell'intensità dello stress: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di riportare la loro intensità di stress attuale, minima e peggiore oggi, su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun stress" e 10 è "stress peggiore che potrebbe Essere." Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando la regressione lineare.
Immediato (linea di base)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori fisiologici di rilassamento (polso, respirazione, temperatura delle dita)
Lasso di tempo: Immediato (linea di base)
I marcatori fisiologici di rilassamento (polso, respirazione, temperatura delle dita) saranno misurati utilizzando un dispositivo di misurazione dei segni vitali standard. Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando l'analisi di regressione. Ci aspettiamo di osservare le tendenze per l'effetto GR immediato in termini di diminuzione degli indicatori di rilassamento (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) e aumenti della temperatura cutanea.
Immediato (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201600042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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