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Aumentare il coinvolgimento con gli interventi di gestione dello stress online

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Sussex

Aumentare il coinvolgimento e l'efficacia di un intervento di gestione dello stress basato sulla CBT online per i dipendenti attraverso l'uso di una bacheca facilitata online: progettazione di una sperimentazione controllata randomizzata pilota

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare l'effetto di un gruppo di discussione facilitato online sull'impegno con un intervento di gestione dello stress fornito ai dipendenti nel Regno Unito tramite Internet. L'ipotesi primaria degli investigatori è che il gruppo di intervento con accesso a un gruppo di discussione facilitato online (consegnato tramite una bacheca) mostrerà un coinvolgimento maggiore rispetto al gruppo di intervento che non ha accesso al gruppo di discussione. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i partecipanti ai gruppi di intervento miglioreranno in modo significativo sul disagio psicologico e sulle misure di benessere soggettivo rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa e che il gruppo con accesso al gruppo di discussione facilitato online mostrerà il miglioramento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota è identificare e affrontare alcune delle sfide legate alla fornitura di interventi psicologici online sul posto di lavoro. Esistono chiare prove di ricerca per la fornitura di interventi psicologici online all'interno di contesti clinici (ad es. Andersson & Cuijpers, 2009), ma questa evidenza non si traduce in interventi online forniti in ambienti di lavoro (ad es. Geraedts, Kleiboer, Twisk, Wiezer, van Mechelen e Cuijpers, 2014). L'evidenza suggerisce che uno degli ostacoli all'efficacia degli interventi online potrebbe essere il basso livello di coinvolgimento e adesione (Cavanagh & Millings, 2013). Questo studio mira ad affrontare questo problema ponendo la domanda: "Come possiamo aumentare il coinvolgimento e l'adesione a un intervento online fornito sul posto di lavoro?"

Lo studio pilota è un RCT a tre bracci che confronta un intervento di gestione dello stress (WorkGuru) basato sulla terapia cognitivo-comportamentale online guidata minimo (WorkGuru) fornito con e senza una bacheca facilitata online, a un controllo della lista d'attesa. Entrambe le condizioni attive avranno accesso a un programma online con un supporto minimo da parte di un coach. La condizione di gruppo di discussione avrà anche accesso a una bacheca online facilitata. Verranno reclutati per lo studio fino a 90 dipendenti provenienti da organizzazioni con sede nel Regno Unito.

I criteri di inclusione includeranno età pari o superiore a 18 anni, livelli elevati di stress (definiti come 1SD al di sopra della norma media sulla scala PSS-10), accesso a un computer o tablet e Internet. La misura dell'esito primario sarà il coinvolgimento, come definito dal numero di accessi al sito; le misure di esito secondario includeranno ulteriori misure di coinvolgimento (il numero di pagine visitate, il numero di moduli completati e il coinvolgimento di autovalutazione) e misure di efficacia (disagio psicologico e benessere soggettivo). Possibili moderatori includeranno misure di qualità dell'intervento (soddisfazione, accettabilità, credibilità, usabilità del sistema), pressione del tempo, conflitto di obiettivi, livello di disagio al basale e autonomia lavorativa. Le misure saranno prese al basale, 2 settimane (solo misure di credibilità e aspettativa), 9 settimane (completamento dell'intervento) e 16 settimane (follow-up). Le analisi saranno condotte in base all'intenzione di trattare e ai principi del protocollo. I dati verranno raccolti elettronicamente utilizzando il software per sondaggi Qualtrics.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Brockenhurst, Hampshire, Regno Unito, SO42 7RA
        • WorkGuru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Impiegato presso un'organizzazione partecipante, ≥ 20 sulla scala dello stress percepito
  • Accesso a un computer/table e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo minimo di supporto (MSG)
Gruppo di intervento con accesso per 8 settimane al programma di gestione dello stress online con supporto minimo da parte di un coach (WorkGuru).
Comportamentale: WorkGuru
Un intervento di gestione dello stress multimodale a cui si accede per 8 settimane, incorpora CBT, psicologia positiva e consapevolezza. Consegnato tramite Internet.
Sperimentale: Gruppo di discussione
Gruppo di intervento con accesso per 8 settimane al programma di gestione dello stress online con supporto minimo da parte di un coach, oltre all'accesso a una bacheca di messaggistica facilitata online (WorkGuru).
Comportamentale: WorkGuru
Un intervento di gestione dello stress multimodale a cui si accede per 8 settimane, incorpora CBT, psicologia positiva e consapevolezza. Consegnato tramite Internet.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WLC)
Gruppo di controllo con accesso all'intervento dopo 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accesso al sito
Lasso di tempo: 9 settimane
numero di volte in cui i partecipanti accedono al sito web
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di moduli completati
Lasso di tempo: 9 settimane
numero di moduli completati
9 settimane
Numero di pagine visitate
Lasso di tempo: 9 settimane
numero di pagine visitate
9 settimane
Coinvolgimento self-report
Lasso di tempo: 9 settimane
Interazione di autovalutazione di 1 elemento
9 settimane
Depressioni, ansia e stress
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 16 settimane
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
basale, 9 settimane e 16 settimane
Benessere al lavoro
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 16 settimane
Indicatore multi-affetto dell'Istituto di psicologia del lavoro a 16 voci
basale, 9 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sussex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephany Carolan, MSc, University of Sussex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER/SC587/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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