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Persistenza con Prolia® (Denosumab) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio osservazionale prospettico per valutare la persistenza con Prolia® (Denosumab) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi nella pratica clinica di routine

L'obiettivo di questo studio era descrivere la persistenza con Prolia® 60 mg somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 6 mesi (Q6M) a 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, prospettico e non interventistico su donne in postmenopausa affette da osteoporosi che erano state trattate con Prolia® per l'osteoporosi nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora, British Columbia, Canada, V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Stati Uniti, 96150
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Stati Uniti, 07405
        • Research Site
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con osteoporosi. Il metodo di campionamento è Invito al volontariato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolamento entro 4 settimane dalla somministrazione della prima iniezione di Prolia® (denosumab 60 mg).
  • Ricevuto Prolia® per via sottocutanea per il trattamento dell'osteoporosi coerente con l'etichetta del prodotto locale (USA/Canada).
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato. Criteri di esclusione:
  • Partecipazione a studi clinici su denosumab in corso o precedenti
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 6 mesi dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o studio(i) su un farmaco, o ricevendo altri agenti sperimentali
  • Controindicato per il trattamento con Prolia® secondo l'etichetta del prodotto locale applicabile approvata (USA/Canada)
  • - Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con persistenza con Prolia® a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un partecipante è stato considerato persistente con Prolia® a 12 mesi se ha ricevuto almeno 2 iniezioni di Prolia® a non più di 6 mesi più 8 settimane (239 giorni) di distanza.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con persistenza con Prolia® a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un partecipante è stato considerato persistente con Prolia® a 24 mesi se ha ricevuto almeno 4 iniezioni di Prolia® e il periodo di tempo tra 2 iniezioni consecutive di Prolia® non supera i 6 mesi più 8 settimane (239 giorni).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di non persistenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti non persistenti, il tempo alla non persistenza è stato calcolato come il tempo tra la data della prima iniezione e la data dell'ultima iniezione ricevuta durante il periodo in cui il partecipante era ancora classificato come persistente più 6 mesi (183 giorni).
24 mesi
Numero di iniezioni di Prolia® ricevute
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di iniezioni che un partecipante ha ricevuto nell'arco di 24 mesi (inclusa l'iniezione di riferimento) indipendentemente da quando è stata ricevuta l'iniezione.
24 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano il comportamento di assunzione di farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto il comportamento di assunzione di farmaci definito come, dopo la prima iniezione di Prolia®, il partecipante ha ricevuto una seconda iniezione di Prolia® e il periodo di tempo tra la prima e la seconda iniezione di Prolia® non ha superato i 6 mesi con un periodo di tolleranza di ± 4 settimane.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano il comportamento di assunzione di farmaci a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto il comportamento di assunzione di farmaci definito come il partecipante ha ricevuto tutte e 4 le iniezioni di Prolia® e il periodo di tempo tra 2 iniezioni consecutive di Prolia® non ha superato i 6 mesi con un periodo di grazia di ± 4 settimane.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20101218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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