Posizionamento di stent graft a triplo ramo per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I (TBSGPT)
Posizionamento di stent graft a triplo ramo per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I: uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da novembre 2015, 150 pazienti consecutivi con dissezione aortica acuta di DeBakey I sono stati trattati con posizionamento di stent a triplo ramo.
In tutti i casi, l'intervento è stato eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale e bypass cardiopolmonare (CPB). Durante l'intervento chirurgico sono state monitorate le pressioni arteriose agli arti superiori e inferiori. Una sonda ecocardiografica esofagea è stata posizionata di routine ed è stata eseguita un'incisione sternale. Per stabilire il CPB, il tubo di perfusione è stato posizionato nell'arteria ascellare destra e il tubo di drenaggio è stato posizionato nella vena cava superiore e inferiore attraverso l'atrio destro. La portata del CPB era di 2,4-2,6 L/kg/min. La cardioplegia a sangue freddo intermittente è stata perfusa attraverso le arterie coronarie sinistra e destra per la protezione del miocardio.
L'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state completamente isolate durante il processo di raffreddamento del CPB. L'aorta ascendente prossimale all'arteria anonima è stata occlusa e l'aorta ascendente è stata sezionata leggermente al di sopra della connessione del tubo del seno; le arterie coronarie sinistra e destra erano direttamente perfuse con cardioplegia fredda contenente sangue. Le procedure prossimali come la riparazione della valvola aortica, la ricostruzione del seno e la sostituzione della radice sono state eseguite per prime. Successivamente, i monconi sono stati ricostruiti. Il moncone di radice aortica ricostruito è stato anastomizzato con un innesto di Dacron di dimensioni corrispondenti utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 (sostituzione dell'aorta ascendente). La temperatura nasofaringea è stata quindi ridotta a 25° (solitamente una temperatura rettale di 27-29°C), il flusso di perfusione aortico è stato impostato a 10-15 ml/kg/min e l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state occluse 5-6 cm sopra l'arco aortico. Il morsetto di occlusione aortica è stato rimosso ed è stata eseguita una transezione di mezzo arco aortico a circa 2 cm prossimalmente all'arteria anonima. Attraverso l'incisione sono stati identificati i veri lumi dell'arco aortico, l'aorta discendente prossimale ei tre rami aortici. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dell'innesto di stent sono stati quindi posizionati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima. Un catetere con un palloncino o una sonda è stato utilizzato per espandere gli stent vascolari e l'innesto ei rami sono stati esaminati per attorcigliamenti o pieghe della spina dorsale. È stata eseguita una ricostruzione a sandwich tra il moncone aortico, l'innesto aortico esterno in Dacron e la zona di sutura prossimale senza stent della spina dorsale del vaso artificiale intraluminale. Il moncone ricostruito è stato anastomizzato con l'innesto in Dacron che ha sostituito l'aorta ascendente utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. Le occlusioni dell'arteria carotide comune sinistra e dell'arteria anonima sono state quindi alleviate e l'aria è stata completamente espulsa dal cuore e dall'aorta. La perfusione dell'arteria ascellare destra è stata interrotta ed è stata eseguita la perfusione sistemica attraverso un tubo di perfusione aortica nella porzione artificiale dell'aorta ascendente. Il paziente è stato riscaldato dopo il rimborso del debito di ossigeno, seguito dalla rianimazione cardiaca.
Il contatto telefonico è stato mantenuto con i pazienti dopo la dimissione. A 3,6,12 mesi dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto un esame di follow-up, radiografia del torace, ecocardiografia, esami Doppler dell'arteria carotidea bilaterale ed esami angio-TC (TCA). I dati numerici sono stati espressi in percentuale. I dati quantitativi sono stati espressi come media ± deviazione standard. L'endpoint primario è il tasso di occlusione del falso lume un anno dopo l'intervento. L'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza, le complicanze, il tasso di reintervento, il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica, l'indice di sicurezza perioperatorio, la qualità della vita postoperatoria. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS 11.5. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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FuZhou, Fujian, Cina, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età<65 anni;
- la dissezione aortica acuta di DeBakey I è confermata dalla CTA; la funzione cardiaca è NYHA (New York Heart Association) I-II;
- il tempo di insorgenza < 2 settimane;
- il paziente oi membri della famiglia possono comprendere il piano di ricerca e parteciperanno a questo studio e fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La dissezione ha coinvolto l'arteria mesenterica superiore, l'arteria renale e l'arteria coronaria, che compromettono seriamente la funzione dei visceri del corpo. Il ricercatore principale di un centro diverso deve giudicare le condizioni dei pazienti.
- c'è una grave complicazione del sistema nervoso, come coma, paraplegia, ecc
- donne in gravidanza o in allattamento
- chiunque abbia un grave enfisema, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica non può tollerare un intervento chirurgico
- soggetti con controindicazioni di cardiochirurgia, anestesia e circolazione extracorporea
- soggetti con malattie cardiache significative o progressive, secondo l'esperienza dei ricercatori, la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno, o il posizionamento di stent a triplo ramo indurrà un rischio inaccettabile per i soggetti;
- chiunque abbia gravi malattie mentali, abuso di sostanze stupefacenti, alcolismo, carcerato, mancanza di capacità di cura, o non può esprimere il consenso informato
- i soggetti sono inadempienti o non possono completare la ricerca
- chiunque sia coinvolto nell'altra sperimentazione clinica
- altri motivi non sono adatti per studi clinici, secondo i ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: innesto stent a tripla ramificazione
L'innesto stent a triplo ramo era un innesto ramificato monopezzo e comprendeva un innesto stent principale e 3 innesti stent laterali (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pechino, Cina).
L'innesto stent principale e gli innesti stent laterali sono stati montati individualmente su 4 cateteri e trattenuti da 4 punti di sutura in seta. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dello stent vascolare sono stati quindi innestati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
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posizionare lo stent a tripla ramificazione nell'arco aortico, nell'aorta discendente, nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso occluso di falso lume da CTA
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di sopravvivenza dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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complicazione dal case report
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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tasso di reintervento secondo il case report
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica mediante CTA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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qualità della vita da parte del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Ohtsubo S, Itoh T, Takarabe K, Rikitake K, Furukawa K, Suda H, Okazaki Y. Surgical results of hemiarch replacement for acute type A dissection. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):S1853-6; discussion S1857-63. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04133-4.
- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
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- CLW2015AD
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