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Posizionamento di stent graft a triplo ramo per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I (TBSGPT)

17 novembre 2018 aggiornato da: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Posizionamento di stent graft a triplo ramo per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I: uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, non controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il posizionamento di stent a tripla ramificazione nel trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I. I ricercatori progettano uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto e non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Da novembre 2015, 150 pazienti consecutivi con dissezione aortica acuta di DeBakey I sono stati trattati con posizionamento di stent a triplo ramo.

In tutti i casi, l'intervento è stato eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale e bypass cardiopolmonare (CPB). Durante l'intervento chirurgico sono state monitorate le pressioni arteriose agli arti superiori e inferiori. Una sonda ecocardiografica esofagea è stata posizionata di routine ed è stata eseguita un'incisione sternale. Per stabilire il CPB, il tubo di perfusione è stato posizionato nell'arteria ascellare destra e il tubo di drenaggio è stato posizionato nella vena cava superiore e inferiore attraverso l'atrio destro. La portata del CPB era di 2,4-2,6 L/kg/min. La cardioplegia a sangue freddo intermittente è stata perfusa attraverso le arterie coronarie sinistra e destra per la protezione del miocardio.

L'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state completamente isolate durante il processo di raffreddamento del CPB. L'aorta ascendente prossimale all'arteria anonima è stata occlusa e l'aorta ascendente è stata sezionata leggermente al di sopra della connessione del tubo del seno; le arterie coronarie sinistra e destra erano direttamente perfuse con cardioplegia fredda contenente sangue. Le procedure prossimali come la riparazione della valvola aortica, la ricostruzione del seno e la sostituzione della radice sono state eseguite per prime. Successivamente, i monconi sono stati ricostruiti. Il moncone di radice aortica ricostruito è stato anastomizzato con un innesto di Dacron di dimensioni corrispondenti utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 (sostituzione dell'aorta ascendente). La temperatura nasofaringea è stata quindi ridotta a 25° (solitamente una temperatura rettale di 27-29°C), il flusso di perfusione aortico è stato impostato a 10-15 ml/kg/min e l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state occluse 5-6 cm sopra l'arco aortico. Il morsetto di occlusione aortica è stato rimosso ed è stata eseguita una transezione di mezzo arco aortico a circa 2 cm prossimalmente all'arteria anonima. Attraverso l'incisione sono stati identificati i veri lumi dell'arco aortico, l'aorta discendente prossimale ei tre rami aortici. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dell'innesto di stent sono stati quindi posizionati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima. Un catetere con un palloncino o una sonda è stato utilizzato per espandere gli stent vascolari e l'innesto ei rami sono stati esaminati per attorcigliamenti o pieghe della spina dorsale. È stata eseguita una ricostruzione a sandwich tra il moncone aortico, l'innesto aortico esterno in Dacron e la zona di sutura prossimale senza stent della spina dorsale del vaso artificiale intraluminale. Il moncone ricostruito è stato anastomizzato con l'innesto in Dacron che ha sostituito l'aorta ascendente utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. Le occlusioni dell'arteria carotide comune sinistra e dell'arteria anonima sono state quindi alleviate e l'aria è stata completamente espulsa dal cuore e dall'aorta. La perfusione dell'arteria ascellare destra è stata interrotta ed è stata eseguita la perfusione sistemica attraverso un tubo di perfusione aortica nella porzione artificiale dell'aorta ascendente. Il paziente è stato riscaldato dopo il rimborso del debito di ossigeno, seguito dalla rianimazione cardiaca.

Il contatto telefonico è stato mantenuto con i pazienti dopo la dimissione. A 3,6,12 mesi dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto un esame di follow-up, radiografia del torace, ecocardiografia, esami Doppler dell'arteria carotidea bilaterale ed esami angio-TC (TCA). I ​​dati numerici sono stati espressi in percentuale. I dati quantitativi sono stati espressi come media ± deviazione standard. L'endpoint primario è il tasso di occlusione del falso lume un anno dopo l'intervento. L'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza, le complicanze, il tasso di reintervento, il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica, l'indice di sicurezza perioperatorio, la qualità della vita postoperatoria. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS 11.5. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età<65 anni;
  • la dissezione aortica acuta di DeBakey I è confermata dalla CTA; la funzione cardiaca è NYHA (New York Heart Association) I-II;
  • il tempo di insorgenza < 2 settimane;
  • il paziente oi membri della famiglia possono comprendere il piano di ricerca e parteciperanno a questo studio e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La dissezione ha coinvolto l'arteria mesenterica superiore, l'arteria renale e l'arteria coronaria, che compromettono seriamente la funzione dei visceri del corpo. Il ricercatore principale di un centro diverso deve giudicare le condizioni dei pazienti.
  • c'è una grave complicazione del sistema nervoso, come coma, paraplegia, ecc
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • chiunque abbia un grave enfisema, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica non può tollerare un intervento chirurgico
  • soggetti con controindicazioni di cardiochirurgia, anestesia e circolazione extracorporea
  • soggetti con malattie cardiache significative o progressive, secondo l'esperienza dei ricercatori, la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno, o il posizionamento di stent a triplo ramo indurrà un rischio inaccettabile per i soggetti;
  • chiunque abbia gravi malattie mentali, abuso di sostanze stupefacenti, alcolismo, carcerato, mancanza di capacità di cura, o non può esprimere il consenso informato
  • i soggetti sono inadempienti o non possono completare la ricerca
  • chiunque sia coinvolto nell'altra sperimentazione clinica
  • altri motivi non sono adatti per studi clinici, secondo i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto stent a tripla ramificazione
L'innesto stent a triplo ramo era un innesto ramificato monopezzo e comprendeva un innesto stent principale e 3 innesti stent laterali (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pechino, Cina). L'innesto stent principale e gli innesti stent laterali sono stati montati individualmente su 4 cateteri e trattenuti da 4 punti di sutura in seta. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dello stent vascolare sono stati quindi innestati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
posizionare lo stent a tripla ramificazione nell'arco aortico, nell'aorta discendente, nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso occluso di falso lume da CTA
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
complicazione dal case report
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
tasso di reintervento secondo il case report
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica mediante CTA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità della vita da parte del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLW2015AD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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