Una prova che compone l'unguento propionato di clobetasolo tratta i pazienti con psoriasi vulgaris da lieve a moderata.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato positivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'analisi del rapporto costo-efficacia in pazienti con psoriasi volgare da lieve a moderata e confronta l'unguento composto di clobetasolo propionato con l'unguento calcipotriolo betametasone.
Obiettivi dello studio:
- Confronta l'unguento composto di clobetasolo propionato con l'unguento calcipotriolo betametasone nel trattamento della psoriasi volgare da lieve a moderata in termini di efficacia e sicurezza;
- Confronta l'analisi costo-efficacia di due programmi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti con psoriasi stabile, il genere non è limitato;
- L'area della lesione non supera il 10% della superficie totale del corpo;
- La valutazione complessiva dei ricercatori (Physician Global Assessment,PGA) maggiore o uguale a 2;
- L'osservazione di lesioni bersaglio di diametro minimo maggiore o uguale a 2 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno saputo o dubitato di essere allergici alla composizione del farmaco;
- Pazienti che sono stati diagnosticati come non psoriasi volgare (come tipo eritrodermico, psoriasi pustolosa, artrite) e che sviluppano psoriasi volgare;
- Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema muscolare scheletrico e disturbi mentali;
- I pazienti con altre malattie possono influenzare la valutazione dell'efficacia, come l'eczema, ecc.;
- Le funzioni epatiche (come alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi) sono 2 volte superiori a (o uguali a) il limite superiore del valore normale, o le funzioni renali (come la creatinina) sono 1,5 volte superiori a (o uguali a) il limite superiore di valore normale;
- Pazienti con ipercalcemia i cui valori di calcio sierico superano il limite superiore del valore normale o pazienti sospettati di avere una malattia da ipercalcemia;
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo del calcio. Farmaci che aumentano i valori di calcio sierico: agenti contenenti calcio, farmaci attivi di vitamina D3, iniezione, agenti anabolizzanti (preparati di ipriflavone); Farmaci che diminuiscono i valori della calcemia: preparati di calcitonina, preparati di composti a doppio estere fosfato, preparati di ormoni sessuali).
- I pazienti che sono stati divisi casualmente in gruppi avevano ricevuto un trattamento biologico sistemico (elencato o non elencato), come: trattamento con ustekinumab accettato dai pazienti dopo le ultime 12 settimane, trattamento con infliximab, adalimumab accettato dai pazienti dopo le ultime 8 settimane, trattamento con infliximab, trattamento con etanercept accettato dai pazienti dopo le ultime 4 settimane accettate e così via;
- Pazienti che hanno accettato una terapia sistemica non abiotica che può avere un effetto sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a preparati di vitamina A, ormone corticale, analoghi della vitamina D, immunosoppressori, glicirrizina composta, medicina tradizionale cinese e così via dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale o periodo di prova.
- Pazienti che hanno accettato il trattamento con psoraleni ultravioletti A (PUVA) dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale o periodo di prova.
- Pazienti che hanno accettato la terapia con raggi ultravioletti o trattamenti parziali di farmaci per la psoriasi dopo le ultime 2 settimane di ingresso casuale o periodo di prova;
- Pazienti che hanno usato farmaci concomitanti di recente nelle ultime 2 settimane dopo l'ingresso casuale o pianificano di usare farmaci concomitanti durante il periodo di prova, come beta-bloccanti, farmaci antimalarici, preparazioni al litio, ecc.;
- Pazienti che hanno accettato altri studi clinici dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale;
- I pazienti che lavorano all'aperto per lungo tempo con l'esposizione al sole possono avere un impatto sulla diagnosi e sul trattamento della malattia.
- Donne in allattamento, gravidanza ed età fertile che rifiutano di accettare misure contraccettive efficaci.
- Pazienti che hanno conosciuto o sospettato di non conformità, come alcolismo, tossicodipendenza o malattia mentale, ecc., e non possono essere idonei alle sperimentazioni cliniche giudicate dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di prova
Composto Clobetasol Propionate Unguento
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Unguento al calcipotriolo betametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento dei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (punteggi PASI)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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I punteggi di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (punteggi PASI) sono un sistema che valuta il danno della gravità della psoriasi e la risposta al trattamento.
Il sistema viene utilizzato per classificare e valutare in base alla gravità delle lesioni, alle aree della lesione cutanea e al rapporto tra la superficie corporea delle varie parti del corpo.
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Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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La valutazione complessiva dei ricercatori (Physician Global Assessment,PGA)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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Ad ogni punto di vista della visita, i ricercatori assegnano un punteggio di infiltrazione/ipertrofia (I), eritema (E) e scale (s) in base al livello. I punteggi PGA vengono acquisiti dalla media dei tre tipi di punteggi sopra.
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Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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L'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale.
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1) In base al miglioramento dell'area della psoriasi e dei punteggi dell'indice di gravità (punteggi PASI) prima e dopo i trattamenti, è stato calcolato l'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI). 2) L'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI) = (i punteggi PASI prima del trattamento - i punteggi PASI dopo il trattamento) / i punteggi PASI prima del trattamento x 100% |
4 settimane dopo il basale.
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale.
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1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%. 2) Efficienza del trattamento = (Il numero di pazienti guariti + Il numero di pazienti marcatamente efficaci + Il numero di pazienti migliorati) / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100% |
4 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%. 2) Tasso di guarigione = Il numero di pazienti guariti / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100% |
4 settimane dopo il trattamento
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Tasso marcatamente effettivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%. 2) Tasso marcatamente efficace = Il numero di pazienti marcatamente efficaci / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100% |
4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta di PASI (PASI 75) dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta di PASI (PASI 75) dopo il trattamento di 4 settimane = Il numero di pazienti i cui SSRI sono superiori al 75% / numero totale di pazienti x 100%
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4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta del PGA (tasso di dissolvenza di base del PGA) dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta del PGA (tasso di dissolvenza di base del PGA) dopo il trattamento di 4 settimane:pazienti con 1 punteggio di PGA per l'ultima volta/numero totale di pazienti in questo gruppo x 100%
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Calcipotriene
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY2015001
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