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Una prova che compone l'unguento propionato di clobetasolo tratta i pazienti con psoriasi vulgaris da lieve a moderata.

13 aprile 2016 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato positivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'analisi del rapporto costo-efficacia in pazienti con psoriasi volgare da lieve a moderata e confronta l'unguento composto di clobetasolo propionato con l'unguento calcipotriolo betametasone.

Obiettivi dello studio:

  1. Confronta l'unguento composto di clobetasolo propionato con l'unguento calcipotriolo betametasone nel trattamento della psoriasi volgare da lieve a moderata in termini di efficacia e sicurezza;
  2. Confronta l'analisi costo-efficacia di due programmi di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato è stato firmato;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti con psoriasi stabile, il genere non è limitato;
  3. L'area della lesione non supera il 10% della superficie totale del corpo;
  4. La valutazione complessiva dei ricercatori (Physician Global Assessment,PGA) maggiore o uguale a 2;
  5. L'osservazione di lesioni bersaglio di diametro minimo maggiore o uguale a 2 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno saputo o dubitato di essere allergici alla composizione del farmaco;
  2. Pazienti che sono stati diagnosticati come non psoriasi volgare (come tipo eritrodermico, psoriasi pustolosa, artrite) e che sviluppano psoriasi volgare;
  3. Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema muscolare scheletrico e disturbi mentali;
  4. I pazienti con altre malattie possono influenzare la valutazione dell'efficacia, come l'eczema, ecc.;
  5. Le funzioni epatiche (come alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi) sono 2 volte superiori a (o uguali a) il limite superiore del valore normale, o le funzioni renali (come la creatinina) sono 1,5 volte superiori a (o uguali a) il limite superiore di valore normale;
  6. Pazienti con ipercalcemia i cui valori di calcio sierico superano il limite superiore del valore normale o pazienti sospettati di avere una malattia da ipercalcemia;
  7. Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo del calcio. Farmaci che aumentano i valori di calcio sierico: agenti contenenti calcio, farmaci attivi di vitamina D3, iniezione, agenti anabolizzanti (preparati di ipriflavone); Farmaci che diminuiscono i valori della calcemia: preparati di calcitonina, preparati di composti a doppio estere fosfato, preparati di ormoni sessuali).
  8. I pazienti che sono stati divisi casualmente in gruppi avevano ricevuto un trattamento biologico sistemico (elencato o non elencato), come: trattamento con ustekinumab accettato dai pazienti dopo le ultime 12 settimane, trattamento con infliximab, adalimumab accettato dai pazienti dopo le ultime 8 settimane, trattamento con infliximab, trattamento con etanercept accettato dai pazienti dopo le ultime 4 settimane accettate e così via;
  9. Pazienti che hanno accettato una terapia sistemica non abiotica che può avere un effetto sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a preparati di vitamina A, ormone corticale, analoghi della vitamina D, immunosoppressori, glicirrizina composta, medicina tradizionale cinese e così via dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale o periodo di prova.
  10. Pazienti che hanno accettato il trattamento con psoraleni ultravioletti A (PUVA) dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale o periodo di prova.
  11. Pazienti che hanno accettato la terapia con raggi ultravioletti o trattamenti parziali di farmaci per la psoriasi dopo le ultime 2 settimane di ingresso casuale o periodo di prova;
  12. Pazienti che hanno usato farmaci concomitanti di recente nelle ultime 2 settimane dopo l'ingresso casuale o pianificano di usare farmaci concomitanti durante il periodo di prova, come beta-bloccanti, farmaci antimalarici, preparazioni al litio, ecc.;
  13. Pazienti che hanno accettato altri studi clinici dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale;
  14. I pazienti che lavorano all'aperto per lungo tempo con l'esposizione al sole possono avere un impatto sulla diagnosi e sul trattamento della malattia.
  15. Donne in allattamento, gravidanza ed età fertile che rifiutano di accettare misure contraccettive efficaci.
  16. Pazienti che hanno conosciuto o sospettato di non conformità, come alcolismo, tossicodipendenza o malattia mentale, ecc., e non possono essere idonei alle sperimentazioni cliniche giudicate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Composto Clobetasol Propionate Unguento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Unguento al calcipotriolo betametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (punteggi PASI)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
I punteggi di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (punteggi PASI) sono un sistema che valuta il danno della gravità della psoriasi e la risposta al trattamento. Il sistema viene utilizzato per classificare e valutare in base alla gravità delle lesioni, alle aree della lesione cutanea e al rapporto tra la superficie corporea delle varie parti del corpo.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
La valutazione complessiva dei ricercatori (Physician Global Assessment,PGA)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
Ad ogni punto di vista della visita, i ricercatori assegnano un punteggio di infiltrazione/ipertrofia (I), eritema (E) e scale (s) in base al livello. I punteggi PGA vengono acquisiti dalla media dei tre tipi di punteggi sopra.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
L'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale.

1) In base al miglioramento dell'area della psoriasi e dei punteggi dell'indice di gravità (punteggi PASI) prima e dopo i trattamenti, è stato calcolato l'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI).

2) L'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI) = (i punteggi PASI prima del trattamento - i punteggi PASI dopo il trattamento) / i punteggi PASI prima del trattamento x 100%

4 settimane dopo il basale.
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale.

1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%.

2) Efficienza del trattamento = (Il numero di pazienti guariti + Il numero di pazienti marcatamente efficaci + Il numero di pazienti migliorati) / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100%

4 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%.

2) Tasso di guarigione = Il numero di pazienti guariti / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100%

4 settimane dopo il trattamento
Tasso marcatamente effettivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%.

2) Tasso marcatamente efficace = Il numero di pazienti marcatamente efficaci / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100%

4 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta di PASI (PASI 75) dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta di PASI (PASI 75) dopo il trattamento di 4 settimane = Il numero di pazienti i cui SSRI sono superiori al 75% / numero totale di pazienti x 100%
4 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta del PGA (tasso di dissolvenza di base del PGA) dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta del PGA (tasso di dissolvenza di base del PGA) dopo il trattamento di 4 settimane:pazienti con 1 punteggio di PGA per l'ultima volta/numero totale di pazienti in questo gruppo x 100%
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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