- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733874
Una prova che compone l'unguento propionato di clobetasolo tratta i pazienti con psoriasi vulgaris da lieve a moderata.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato positivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'analisi del rapporto costo-efficacia in pazienti con psoriasi volgare da lieve a moderata e confronta l'unguento composto di clobetasolo propionato con l'unguento calcipotriolo betametasone.
Obiettivi dello studio:
- Confronta l'unguento composto di clobetasolo propionato con l'unguento calcipotriolo betametasone nel trattamento della psoriasi volgare da lieve a moderata in termini di efficacia e sicurezza;
- Confronta l'analisi costo-efficacia di due programmi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti con psoriasi stabile, il genere non è limitato;
- L'area della lesione non supera il 10% della superficie totale del corpo;
- La valutazione complessiva dei ricercatori (Physician Global Assessment,PGA) maggiore o uguale a 2;
- L'osservazione di lesioni bersaglio di diametro minimo maggiore o uguale a 2 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno saputo o dubitato di essere allergici alla composizione del farmaco;
- Pazienti che sono stati diagnosticati come non psoriasi volgare (come tipo eritrodermico, psoriasi pustolosa, artrite) e che sviluppano psoriasi volgare;
- Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema muscolare scheletrico e disturbi mentali;
- I pazienti con altre malattie possono influenzare la valutazione dell'efficacia, come l'eczema, ecc.;
- Le funzioni epatiche (come alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi) sono 2 volte superiori a (o uguali a) il limite superiore del valore normale, o le funzioni renali (come la creatinina) sono 1,5 volte superiori a (o uguali a) il limite superiore di valore normale;
- Pazienti con ipercalcemia i cui valori di calcio sierico superano il limite superiore del valore normale o pazienti sospettati di avere una malattia da ipercalcemia;
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo del calcio. Farmaci che aumentano i valori di calcio sierico: agenti contenenti calcio, farmaci attivi di vitamina D3, iniezione, agenti anabolizzanti (preparati di ipriflavone); Farmaci che diminuiscono i valori della calcemia: preparati di calcitonina, preparati di composti a doppio estere fosfato, preparati di ormoni sessuali).
- I pazienti che sono stati divisi casualmente in gruppi avevano ricevuto un trattamento biologico sistemico (elencato o non elencato), come: trattamento con ustekinumab accettato dai pazienti dopo le ultime 12 settimane, trattamento con infliximab, adalimumab accettato dai pazienti dopo le ultime 8 settimane, trattamento con infliximab, trattamento con etanercept accettato dai pazienti dopo le ultime 4 settimane accettate e così via;
- Pazienti che hanno accettato una terapia sistemica non abiotica che può avere un effetto sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a preparati di vitamina A, ormone corticale, analoghi della vitamina D, immunosoppressori, glicirrizina composta, medicina tradizionale cinese e così via dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale o periodo di prova.
- Pazienti che hanno accettato il trattamento con psoraleni ultravioletti A (PUVA) dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale o periodo di prova.
- Pazienti che hanno accettato la terapia con raggi ultravioletti o trattamenti parziali di farmaci per la psoriasi dopo le ultime 2 settimane di ingresso casuale o periodo di prova;
- Pazienti che hanno usato farmaci concomitanti di recente nelle ultime 2 settimane dopo l'ingresso casuale o pianificano di usare farmaci concomitanti durante il periodo di prova, come beta-bloccanti, farmaci antimalarici, preparazioni al litio, ecc.;
- Pazienti che hanno accettato altri studi clinici dopo le ultime 4 settimane di ingresso casuale;
- I pazienti che lavorano all'aperto per lungo tempo con l'esposizione al sole possono avere un impatto sulla diagnosi e sul trattamento della malattia.
- Donne in allattamento, gravidanza ed età fertile che rifiutano di accettare misure contraccettive efficaci.
- Pazienti che hanno conosciuto o sospettato di non conformità, come alcolismo, tossicodipendenza o malattia mentale, ecc., e non possono essere idonei alle sperimentazioni cliniche giudicate dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di prova
Composto Clobetasol Propionate Unguento
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Unguento al calcipotriolo betametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento dei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (punteggi PASI)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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I punteggi di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (punteggi PASI) sono un sistema che valuta il danno della gravità della psoriasi e la risposta al trattamento.
Il sistema viene utilizzato per classificare e valutare in base alla gravità delle lesioni, alle aree della lesione cutanea e al rapporto tra la superficie corporea delle varie parti del corpo.
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Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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La valutazione complessiva dei ricercatori (Physician Global Assessment,PGA)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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Ad ogni punto di vista della visita, i ricercatori assegnano un punteggio di infiltrazione/ipertrofia (I), eritema (E) e scale (s) in base al livello. I punteggi PGA vengono acquisiti dalla media dei tre tipi di punteggi sopra.
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Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il basale.
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L'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale.
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1) In base al miglioramento dell'area della psoriasi e dei punteggi dell'indice di gravità (punteggi PASI) prima e dopo i trattamenti, è stato calcolato l'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI). 2) L'indice di riduzione del punteggio dei sintomi (SSRI) = (i punteggi PASI prima del trattamento - i punteggi PASI dopo il trattamento) / i punteggi PASI prima del trattamento x 100% |
4 settimane dopo il basale.
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale.
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1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%. 2) Efficienza del trattamento = (Il numero di pazienti guariti + Il numero di pazienti marcatamente efficaci + Il numero di pazienti migliorati) / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100% |
4 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%. 2) Tasso di guarigione = Il numero di pazienti guariti / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100% |
4 settimane dopo il trattamento
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Tasso marcatamente effettivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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1) Pazienti in guarigione: SSRI ≥ 90%, Pazienti con efficacia marcata: 60% < SSRI < 90%, Pazienti con miglioramento: 20% < SSRI < 60%, Pazienti con inefficacia: SSRI < 20%. 2) Tasso marcatamente efficace = Il numero di pazienti marcatamente efficaci / numero totale di pazienti in questo gruppo x 100% |
4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta di PASI (PASI 75) dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta di PASI (PASI 75) dopo il trattamento di 4 settimane = Il numero di pazienti i cui SSRI sono superiori al 75% / numero totale di pazienti x 100%
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4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta del PGA (tasso di dissolvenza di base del PGA) dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tasso di risposta del PGA (tasso di dissolvenza di base del PGA) dopo il trattamento di 4 settimane:pazienti con 1 punteggio di PGA per l'ultima volta/numero totale di pazienti in questo gruppo x 100%
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Calcipotriene
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY2015001
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