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Studio di rollover per continuare la somministrazione di valbenazina (NBI-98854) per il trattamento della discinesia tardiva

28 novembre 2018 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio rollover in aperto per la somministrazione continua di valbenazina (NBI-98854) per il trattamento della discinesia tardiva

Questo studio di rollover di fase 3b fornirà ai partecipanti che hanno completato uno studio di fase 3 sulla valbenazina (NBI-98854) l'accesso in aperto alla valbenazina (dosi fisse somministrate una volta al giorno) per il trattamento di adulti con TD fino a quando non si prevede che la valbenazina sia disponibile in commercio o completano 72 settimane di trattamento. Questo studio consentirà l'arruolamento di un massimo di 150 partecipanti maschi e femmine clinicamente stabili con TD che hanno precedentemente partecipato e completato lo studio di fase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) o NBI-98854-1402 (Kinect 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto dopo 60 settimane a causa della disponibilità commerciale di valbenazina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato e completato lo studio di fase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) o NBI-98854-1402 (Kinect 4).
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonali o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di valbenazina.
  • Se si utilizzano farmaci di mantenimento per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo dell'umore o altre condizioni, assumere dosi stabili.
  • Essere in buona salute generale.
  • Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
  • Avere una storia nota di dipendenza da sostanze, sostanze (droghe) o abuso di alcol.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  • Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca.
  • Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni).
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'uso di un farmaco sperimentale (diverso dalla valbenazina) durante lo studio.
  • Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
  • Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valbenazina
Dose fissa di valbenazina somministrata una volta al giorno fino a 72 settimane
Droga: Valbenazina
Altri nomi:
  • NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti monitorati per la sicurezza a lungo termine della valbenazina
Lasso di tempo: 60 settimane
Incidenza di eventi avversi e monitoraggio dei segni vitali, valori clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi. Tutti gli eventi avversi sono stati codificati in termini preferiti secondo MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) e classificati per classificazione per sistemi e organi (SOC). Sono stati preparati riepiloghi dell'incidenza di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento, gli eventi avversi correlati al trattamento, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica come valutato dalla scala Clinical Global Impression of Tardive Dyskinesia - Severity (CGI-TD-Severity)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Il punto di vista del medico sulla gravità complessiva dei sintomi di TD del partecipante. La gravità CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (intervallo: da 1= "Normale, per niente malato" a 7= "Tra i pazienti più gravemente malati"). Una risposta clinica è stata definita come un punteggio CGI-TD-S uguale a "1" o "2".
Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Numero di partecipanti con risposta clinica valutata dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Il punto di vista del partecipante sulla sua soddisfazione per il trattamento con valbenazina. Il PSQ si basa su una scala a 5 punti (intervallo: da 1=molto soddisfatto a 5=molto insoddisfatto). Una risposta clinica è stata definita come un punteggio PSQ pari a "1" o "2".
Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-98854-1506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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