Studio di rollover per continuare la somministrazione di valbenazina (NBI-98854) per il trattamento della discinesia tardiva
28 novembre 2018 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio rollover in aperto per la somministrazione continua di valbenazina (NBI-98854) per il trattamento della discinesia tardiva
Questo studio di rollover di fase 3b fornirà ai partecipanti che hanno completato uno studio di fase 3 sulla valbenazina (NBI-98854) l'accesso in aperto alla valbenazina (dosi fisse somministrate una volta al giorno) per il trattamento di adulti con TD fino a quando non si prevede che la valbenazina sia disponibile in commercio o completano 72 settimane di trattamento.
Questo studio consentirà l'arruolamento di un massimo di 150 partecipanti maschi e femmine clinicamente stabili con TD che hanno precedentemente partecipato e completato lo studio di fase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) o NBI-98854-1402 (Kinect 4).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato interrotto dopo 60 settimane a causa della disponibilità commerciale di valbenazina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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National City, California, Stati Uniti
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Norwalk, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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San Bernardino, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Irving, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato e completato lo studio di fase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) o NBI-98854-1402 (Kinect 4).
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonali o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di valbenazina.
- Se si utilizzano farmaci di mantenimento per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo dell'umore o altre condizioni, assumere dosi stabili.
- Essere in buona salute generale.
- Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
- Avere una storia nota di dipendenza da sostanze, sostanze (droghe) o abuso di alcol.
- Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
- Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
- Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca.
- Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni).
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'uso di un farmaco sperimentale (diverso dalla valbenazina) durante lo studio.
- Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
- Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
- Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valbenazina
Dose fissa di valbenazina somministrata una volta al giorno fino a 72 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti monitorati per la sicurezza a lungo termine della valbenazina
Lasso di tempo: 60 settimane
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Incidenza di eventi avversi e monitoraggio dei segni vitali, valori clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Tutti gli eventi avversi sono stati codificati in termini preferiti secondo MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) e classificati per classificazione per sistemi e organi (SOC).
Sono stati preparati riepiloghi dell'incidenza di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento, gli eventi avversi correlati al trattamento, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
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60 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta clinica come valutato dalla scala Clinical Global Impression of Tardive Dyskinesia - Severity (CGI-TD-Severity)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
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Il punto di vista del medico sulla gravità complessiva dei sintomi di TD del partecipante.
La gravità CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (intervallo: da 1= "Normale, per niente malato" a 7= "Tra i pazienti più gravemente malati").
Una risposta clinica è stata definita come un punteggio CGI-TD-S uguale a "1" o "2".
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Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
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Numero di partecipanti con risposta clinica valutata dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
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Il punto di vista del partecipante sulla sua soddisfazione per il trattamento con valbenazina.
Il PSQ si basa su una scala a 5 punti (intervallo: da 1=molto soddisfatto a 5=molto insoddisfatto).
Una risposta clinica è stata definita come un punteggio PSQ pari a "1" o "2".
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Basale e settimane 12, 24, 36, 48 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-1506
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