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Esame ecografico Rilascio del tunnel cubitale (SPECTRE)

14 aprile 2016 aggiornato da: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Follow-up ecografico di pazienti con sindrome del tunnel cubitale (CTS) sottoposti a neurolisi aperta in situ o rilascio endoscopico: uno studio prospettico

Gli investigatori vogliono confrontare i cambiamenti nell'area della sezione trasversale (CSA) del nervo ulnare al gomito dopo il rilascio aperto o il rilascio endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono confrontare i cambiamenti nel CSA del nervo ulnare al gomito ipotizzando che l'esame ecografico sia uno strumento utile per rilevare il rilascio non riuscito e definire quale tecnica mostra il miglior risultato nel primo anno postoperatorio.

La misurazione dell'area della sezione trasversale (CSA) come strumento diagnostico per rilevare la sindrome da intrappolamento negli arti superiori è già stata descritta. L'ecografia mostra tipicamente un brusco restringimento e spostamento del nervo all'interno del tunnel, possibilmente in associazione con un ispessimento del retinacolo o lesioni occupanti spazio. Studi precedenti hanno confrontato in modo prospettico i risultati ecografici dopo la decompressione del nervo mediano al polso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Svizzera, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di parestesia o intorpidimento nella distribuzione del nervo ulnare;
  • debolezza o atrofia dei piccoli muscoli della mano;
  • un test di provocazione della flessione del gomito positivo;
  • velocità di conduzione motoria rallentata nel nervo ulnare inferiore a 50 m/sec.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con normali studi di conduzione nervosa;
  • precedente intervento chirurgico per sindrome del tunnel cubitale;
  • precedenti lesioni traumatiche del gomito;
  • malattie neurologiche coesistenti;
  • anomalie ossee (cubito valgo, deformità da pregresse fratture del gomito, artrosi con osteofiti mediali e corpi liberi, ossificazioni eterotopiche);
  • nervo ulnare sublussante;
  • lesioni occupanti spazio dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rilascio del tunnel cubitale aperto
La decompressione in situ (MacKinnon e Novak 2005) viene eseguita attraverso un'incisione longitudinale di 6-10 cm lungo il decorso del nervo ulnare a metà strada tra l'epicondilo mediale e l'olecrano.
Procedura: Rilascio del tunnel cubitale
Il nervo ulnare è decompresso prossimalmente al setto intramuscolare, decompresso più distalmente attraverso il tunnel cubitale e quindi esposto tra le due teste del muscolo flessore ulnare del carpo. Si presta attenzione per garantire che venga valutato qualsiasi punto che potrebbe comprimere il nervo ulnare prossimalmente o distalmente.
Altro: Liberazione endoscopica del tunnel cubitale
Il rilascio endoscopico segue la tecnica di Hoffmann (Hoffmann 2006) che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica in un modello cadaverico e in uno studio clinico.
Procedura: Rilascio del tunnel cubitale
Il nervo ulnare è decompresso prossimalmente al setto intramuscolare, decompresso più distalmente attraverso il tunnel cubitale e quindi esposto tra le due teste del muscolo flessore ulnare del carpo. Si presta attenzione per garantire che venga valutato qualsiasi punto che potrebbe comprimere il nervo ulnare prossimalmente o distalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione dell'American Shoulder and Elbow Society
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
I pazienti sottoposti a decompressione chirurgica indicano il loro esito clinico postoperatorio con questa scala
12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro Jamar (forza di presa)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
La misurazione quantitativa della forza di presa è stata valutata con un dinamometro Jamar. Il dinamometro Jamar è uno strumento per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Il dinamometro Jamar è stato introdotto nel 1954 (Bechtol,1954). Consiste in un sistema idraulico sigillato con distanza tra le mani regolabile che misura la forza di presa
12 mesi dopo l'intervento.
Test di discriminazione statica a 2 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.

La discriminazione a due punti è la capacità di discernere che due oggetti vicini che toccano la pelle sono veramente due punti distinti.

La discriminazione a due punti è stata a lungo utilizzata come strumento di valutazione per la gnosi tattile e per valutare il recupero dopo un intervento chirurgico ai nervi periferici.
12 mesi dopo l'intervento.
Scala tipo Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
I pazienti sottoposti a decompressione chirurgica indicano il loro esito clinico postoperatorio su un questionario utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1= grande miglioramento, 2 = miglioramento moderato, 3= nessun miglioramento, 4= peggio che prima dell'intervento)
12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EnteOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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