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Esame ecografico Rilascio del tunnel cubitale (SPECTRE)

14 aprile 2016 aggiornato da: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Follow-up ecografico di pazienti con sindrome del tunnel cubitale (CTS) sottoposti a neurolisi aperta in situ o rilascio endoscopico: uno studio prospettico

Gli investigatori vogliono confrontare i cambiamenti nell'area della sezione trasversale (CSA) del nervo ulnare al gomito dopo il rilascio aperto o il rilascio endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono confrontare i cambiamenti nel CSA del nervo ulnare al gomito ipotizzando che l'esame ecografico sia uno strumento utile per rilevare il rilascio non riuscito e definire quale tecnica mostra il miglior risultato nel primo anno postoperatorio.

La misurazione dell'area della sezione trasversale (CSA) come strumento diagnostico per rilevare la sindrome da intrappolamento negli arti superiori è già stata descritta. L'ecografia mostra tipicamente un brusco restringimento e spostamento del nervo all'interno del tunnel, possibilmente in associazione con un ispessimento del retinacolo o lesioni occupanti spazio. Studi precedenti hanno confrontato in modo prospettico i risultati ecografici dopo la decompressione del nervo mediano al polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Svizzera, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di parestesia o intorpidimento nella distribuzione del nervo ulnare;
  • debolezza o atrofia dei piccoli muscoli della mano;
  • un test di provocazione della flessione del gomito positivo;
  • velocità di conduzione motoria rallentata nel nervo ulnare inferiore a 50 m/sec.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con normali studi di conduzione nervosa;
  • precedente intervento chirurgico per sindrome del tunnel cubitale;
  • precedenti lesioni traumatiche del gomito;
  • malattie neurologiche coesistenti;
  • anomalie ossee (cubito valgo, deformità da pregresse fratture del gomito, artrosi con osteofiti mediali e corpi liberi, ossificazioni eterotopiche);
  • nervo ulnare sublussante;
  • lesioni occupanti spazio dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rilascio del tunnel cubitale aperto
La decompressione in situ (MacKinnon e Novak 2005) viene eseguita attraverso un'incisione longitudinale di 6-10 cm lungo il decorso del nervo ulnare a metà strada tra l'epicondilo mediale e l'olecrano.
Procedura: Rilascio del tunnel cubitale
Il nervo ulnare è decompresso prossimalmente al setto intramuscolare, decompresso più distalmente attraverso il tunnel cubitale e quindi esposto tra le due teste del muscolo flessore ulnare del carpo. Si presta attenzione per garantire che venga valutato qualsiasi punto che potrebbe comprimere il nervo ulnare prossimalmente o distalmente.
Altro: Liberazione endoscopica del tunnel cubitale
Il rilascio endoscopico segue la tecnica di Hoffmann (Hoffmann 2006) che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica in un modello cadaverico e in uno studio clinico.
Procedura: Rilascio del tunnel cubitale
Il nervo ulnare è decompresso prossimalmente al setto intramuscolare, decompresso più distalmente attraverso il tunnel cubitale e quindi esposto tra le due teste del muscolo flessore ulnare del carpo. Si presta attenzione per garantire che venga valutato qualsiasi punto che potrebbe comprimere il nervo ulnare prossimalmente o distalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione dell'American Shoulder and Elbow Society
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
I pazienti sottoposti a decompressione chirurgica indicano il loro esito clinico postoperatorio con questa scala
12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro Jamar (forza di presa)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
La misurazione quantitativa della forza di presa è stata valutata con un dinamometro Jamar. Il dinamometro Jamar è uno strumento per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Il dinamometro Jamar è stato introdotto nel 1954 (Bechtol,1954). Consiste in un sistema idraulico sigillato con distanza tra le mani regolabile che misura la forza di presa
12 mesi dopo l'intervento.
Test di discriminazione statica a 2 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.

La discriminazione a due punti è la capacità di discernere che due oggetti vicini che toccano la pelle sono veramente due punti distinti.

La discriminazione a due punti è stata a lungo utilizzata come strumento di valutazione per la gnosi tattile e per valutare il recupero dopo un intervento chirurgico ai nervi periferici.
12 mesi dopo l'intervento.
Scala tipo Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
I pazienti sottoposti a decompressione chirurgica indicano il loro esito clinico postoperatorio su un questionario utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1= grande miglioramento, 2 = miglioramento moderato, 3= nessun miglioramento, 4= peggio che prima dell'intervento)
12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EnteOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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