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Epidemiologia della trasmissione di H. Pylori

14 aprile 2016 aggiornato da: Julie Parsonnet, Stanford University

Epidemiologia della trasmissione di H. Pylori e immunoepidemiologia delle infezioni concomitanti

Questo studio epidemiologico osservazionale con obiettivi trasversali e longitudinali nidificati valuterà la risposta immunitaria dell'ospite a infezioni croniche miste (Helicobacter pylori, tubercolosi latente, elmintiasi intestinale) nei recenti immigrati statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

1750 clinicamente sani, adulti (età 18-55 anni), immigrati recenti (<2 anni di residenza negli Stati Uniti), indirizzati tramite cliniche sanitarie pubbliche cooperanti nell'area di Santa Clara Valley, CA saranno sottoposti a screening per H. pylori, elminti e latente infezioni da tubercolosi [popolazione "screening"]. Di questi 1750, 426 saranno selezionati per uno studio più intensivo (popolazione di coorte), 105 dei quali riceveranno l'endoscopia di base. Di quelli selezionati per la coorte, 300 dovrebbero completare una valutazione di follow-up di 9 mesi, 75 dei quali dovrebbero sottoporsi a una seconda endoscopia di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95122
        • Santa Clara Public Health Clinics
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1750 clinicamente sani, adulti (età 18-55 anni), immigrati recenti (<2 anni di residenza negli Stati Uniti), indirizzati tramite cliniche sanitarie pubbliche cooperanti nell'area di Santa Clara Valley, CA saranno sottoposti a screening per H. pylori, elminti e latente infezioni da tubercolosi [popolazione "screening"]. Di questi 1750, 426 saranno selezionati per uno studio più intensivo (popolazione di coorte), 105 dei quali riceveranno l'endoscopia di base. Di quelli selezionati per la coorte, 300 dovrebbero completare una valutazione di follow-up di 9 mesi, 75 dei quali dovrebbero sottoporsi a una seconda endoscopia di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • O sesso
  • Se donna non incinta o in allattamento
  • Ha vissuto negli Stati Uniti meno di 2 anni
  • Salutare
  • Programmato per il test cutaneo per la tubercolosi (TST)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni e maggiori di 55 anni,
  • Incinta o allattamento
  • Ho vissuto negli Stati Uniti per più di 2 anni
  • Malattia cronica
  • Non hai intenzione di ottenere un TST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle risposte delle citochine rispetto al basale a 9 mesi nella tubercolosi e nelle PBMC indotte dall'antigene H. pylori prima e dopo il trattamento gestito dal fornitore della tubercolosi latente o dell'infezione da elminti
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il trattamento per tubercolosi latente o infezioni da elminti; analizzati dopo tutti i soggetti reclutati (3 anni di reclutamento più 9 mesi di follow-up).
Basale e 9 mesi dopo il trattamento per tubercolosi latente o infezioni da elminti; analizzati dopo tutti i soggetti reclutati (3 anni di reclutamento più 9 mesi di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della risposta delle citochine agli antigeni della tubercolosi e agli elminti con risposte umorali alle infezioni da H. pylori.
Lasso di tempo: Saggi eseguiti quando raccolti nell'arco di tre anni da soggetti reclutati; analizzato alla fine del triennio.
Saggi eseguiti quando raccolti nell'arco di tre anni da soggetti reclutati; analizzato alla fine del triennio.
Prevalenza nella popolazione di infezioni individuali e articolari da H pylori, tubercolosi latente, emintiasi in immigrati recenti nel nord della California
Lasso di tempo: Saggi eseguiti quando raccolti nell'arco di tre anni da soggetti reclutati; analizzato alla fine del triennio.
Confrontiamo la prevalenza di queste infezioni negli immigrati recenti per area geografica
Saggi eseguiti quando raccolti nell'arco di tre anni da soggetti reclutati; analizzato alla fine del triennio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-10182007-743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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