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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-0653H nei partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia (MK-0653H-832)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0653H in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di MK-0653H nei partecipanti giapponesi. Le ipotesi principali sono che la somministrazione di MK-0653H sia sicura e tollerabile e che MK-0653H sia superiore alla singola entità di Ezetimibe e Rosuvastatina nella riduzione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giapponese
  • Ambulatoriale con ipercolesterolemia
  • La partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o utilizzare il partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite dalla data del consenso informato firmato fino ai 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Manterrà una dieta stabile coerente con la Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
  • Storia di malattia coronarica (CAD), malattia equivalente a CAD
  • Ipercolesterolemia familiare o ha subito LDL aferesi
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Ha avuto un bypass del tratto gastrointestinale o altro significativo malassorbimento intestinale
  • Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o carcinoma cervicale in situ)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia
  • Consuma più di 25 g di alcol al giorno
  • Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva
  • Attualmente è impegnato in un intenso regime di esercizi (ad es. Allenamento per la maratona, allenamento per il body building ecc.) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio
  • Ipersensibilità o intolleranza a Ezetimibe o Rosuvastatina
  • Miopatia o rabdomiolisi con Ezetimibe o qualsiasi statina
  • Incinta o in allattamento
  • Assunzione di altri farmaci sperimentali e/o ha assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg
1 compressa di Ezetimibe 10 mg e 2 capsule placebo di rosuvastatina una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Placebo per rosuvastatina
Comparatore attivo: Rosuvastatina 2,5 mg
1 capsula di Rosuvastatina 2,5 mg, 1 capsula di Rosuvastatina placebo e 1 compressa di Ezetimibe placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo per rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Droga: Placebo per Ezetimibe
Comparatore attivo: Rosuvastatina 5,0 mg
2 capsule di rosuvastatina 2,5 mg e una compressa placebo di ezetimibe una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Droga: Placebo per Ezetimibe
Sperimentale: Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatina 2,5 mg
1 compressa di Ezetimbie 10 mg, 1 capsula di rosuvastatina 2,5 mg e 1 capsula di rosuvastatina placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Placebo per rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Sperimentale: Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatina 5,0 mg
1 compressa di Ezetimbie 10 mg e 2 capsule di rosuvastatina 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati alla cistifellea
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati alla cistifellea includevano ostruzione del dotto biliare, calcolo del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, colica biliare, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitiasi, disturbi della cistifellea, perforazione della cistifellea, dolore epatico e idrocolecisti.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più reazioni allergiche o eventi avversi da eruzione cutanea
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Reazione allergica o eruzione cutanea includevano allergia alla puntura di artropodi, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilatico, shock anafilattoide, angioedema, congiuntivite allergica, reazione ai mezzi di contrasto, dermatite, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite psoriasiforme, farmaci Ipersensibilità, eczema, eosinofila, eritema, allergia oculare, edema facciale, ipersensibilità, orticaria meccanica, eritema palmare, edema periorbitale, fotodermatosi, fotosensibilità reazione allergica, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea follicolare, Rash generalizzato, rash maculo-papulare, rash papulosquamoso, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, rinite, rinite allergica, rosacea, esfoliazione cutanea, disturbo della pelle, iperpigmentazione cutanea, lesione cutanea, massa cutanea, ulcera cutanea, nodulo sottocutaneo, gonfiore del viso , Lupus Eritematoso Sistemico Rash, Orticaria.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'epatite
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati all'epatite includevano colestasi, epatite citolitica, cisti epatica, insufficienza epatica, lesione epatica, necrosi epatica, epatite, epatite colestatica, epatite fulminante, epatite infettiva, danno epatocellulare, epatomegalia, ittero, ittero colestatico.
fino a 14 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato i livelli di LDL-C al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio. È stata calcolata la variazione rispetto al basale. I risultati sono stati riportati come stima M.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale includevano tutti i termini preferiti all'interno della classificazione per sistemi e organi dei disturbi gastrointestinali, ad eccezione di labbra screpolate e mal di denti.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT che erano 3 x ULN o superiori. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di AST che erano 3 x ULN o superiori. L'AST ULN era di 40 U/L..
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 3 x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di ALT pari o superiore a 5 volte l'ULN. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥5 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di AST pari o superiore a 5 volte l'ULN. L'AST ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥10 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di ALT pari o superiore a 10 volte l'ULN. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥10 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di AST pari o superiore a 10 volte l'ULN. L'AST ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥10 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 10x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy (definita come aumento di ALT o AST sierico > 3xULN, con fosfatasi alcalina sierica <2xULN e bilirubina totale (TBL) ≥2xULN). Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L. L'ULN per la fosfatasi alcalina era 359 IU/L e l'ULN per la bilirubina totale era 1,2 mg/dL.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di creatina fosfochinasi (CK) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN con sintomi muscolari
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN e sintomi muscolari correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni che sono stati segnalati come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0653H-832
  • 163336 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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