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Irradiazione RBC, anemia e lesioni intestinali (RBC-mNIRS)

29 maggio 2026 aggiornato da: Ravi Mangal Patel, Emory University

Trasfusione di globuli rossi e ossigenazione del tratto digerente nei neonati prematuri di peso ≤ 1250 grammi

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto che l'anemia e le trasfusioni di globuli rossi (RBC) hanno sui livelli di ossigeno nel tratto digestivo dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) e cercare possibili marcatori nel sangue, nelle urine e nelle /o feci che possono portare a una migliore comprensione di ciò che rende un neonato ELBW a rischio di problemi del tratto digerente come l'enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anemia e le complicanze del tratto digerente sono problemi comuni nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi (RBC). I globuli rossi sono importanti perché contengono emoglobina, la sostanza che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Le trasfusioni di globuli rossi in questi neonati sono spesso necessarie per correggere l'anemia. I livelli di ossigeno nel tratto digestivo saranno misurati prima, durante e dopo ogni trasfusione di sangue utilizzando un monitor dell'ossigeno tissutale chiamato Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Utilizzando questa tecnologia, è possibile ottenere una migliore comprensione dei modelli di flusso sanguigno intestinale.

Inoltre, i neonati ELBW hanno maggiori probabilità di avere sistemi digestivi immaturi e sono a rischio di problemi del tratto digerente come l'enterocolite necrotizzante (NEC). NEC è una malattia caratterizzata da infezione e diminuzione del flusso sanguigno verso l'intestino. Il NEC è una delle principali cause di malattie devastanti e morte in questa vulnerabile popolazione pretermine. Saranno raccolti, congelati e conservati campioni di sangue rimanenti, urine, feci e campioni di latte materno. Nel caso in cui un bambino sviluppi una complicazione del tratto digestivo, verrà studiato in un laboratorio per identificare i marcatori che indicano un tratto digestivo sano rispetto alla malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cassandra Josephson, MD
  • Numero di telefono: 404-785-4553
  • Email: cjoseph@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita estremamente basso nati all'Emory University Hospital Midtown, al Grady Health System e al Northside Hospital Neonatology. I neonati saranno seguiti presso il Children's Healthcare di Atlanta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita ≤1250 grammi
  • Età postnatale entro 7 giorni dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Neonato che non dovrebbe vivere oltre i 7 giorni di vita in base alla valutazione del neonatologo curante
  • Grave anomalia congenita che dovrebbe influenzare l'aspettativa di vita
  • Trasfusione di globuli rossi o piastrine presso un istituto esterno che si verifica prima dello screening
  • Rifiuto materno di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati ELBW con tempo di conservazione dell'irradiazione prolungato
Neonati con peso alla nascita estremamente basso la cui trasfusione di globuli rossi (RBC) aveva un tempo di conservazione dell'irradiazione (IST) prolungato in fase di test con il profilo metabolomico.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
L'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per misurare l'ossigenazione del tessuto renale e mesenterico, come definito dai livelli regionali di saturazione dell'ossigenazione (rSO2). Il monitoraggio di due siti di sonda verrà utilizzato per valutare l'ossigenazione differenziale del letto tissutale. Le sonde sensore adesive vengono applicate all'area periombelicale per il monitoraggio mesenterico e all'area del fianco per il monitoraggio renale.
Altri nomi:
  • NIR
Neonati ELBW senza deposito di irradiazione
Neonati con peso alla nascita estremamente basso la cui trasfusione di globuli rossi (RBC) non è stata sottoposta a stoccaggio di irradiazione in fase di test con il profilo metabolomico.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
L'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per misurare l'ossigenazione del tessuto renale e mesenterico, come definito dai livelli regionali di saturazione dell'ossigenazione (rSO2). Il monitoraggio di due siti di sonda verrà utilizzato per valutare l'ossigenazione differenziale del letto tissutale. Le sonde sensore adesive vengono applicate all'area periombelicale per il monitoraggio mesenterico e all'area del fianco per il monitoraggio renale.
Altri nomi:
  • NIR
Neonati ELBW che Raggiungono la Finestra della NEC
Neonati con peso alla nascita estremamente basso che raggiungono l'età di 28-34 settimane postmestruali, che è la finestra temporale della NEC.
Altro: Valutazione non invasiva dell'anemia basata sull'imaging
Un assistente di ricerca addestrato acquisirà 2 immagini (una con il flash della fotocamera acceso e una con il flash della fotocamera spento) dei letti ungueali delle dita delle mani, dei letti ungueali delle dita dei piedi, del palmo della mano e della pianta del piede del paziente. Le immagini saranno acquisite entro 24 ore, precedenti o successive, a ciascuna raccolta dell'emocromo completo (CBC) su ciascun paziente consenziente. L'algoritmo diagnostico dell'anemia verrà quindi eseguito sulle immagini.
Neonati ELBW
Neonati con peso alla nascita estremamente basso sottoposti a esame dei profili microbici intestinali tramite feci raccolte da pannolini scartati, e a valutazione della funzione delle cellule immunitarie e dei livelli di citochine sieriche utilizzando sangue residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del Tessuto Mesenterico
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
L'ossigenazione tissutale mesenterica viene misurata nei neonati sottoposti a trasfusione di globuli rossi. I livelli di saturazione regionale di ossigeno mesenterica (MES-rSO2) vengono misurati tramite l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C applicando una sonda adesiva sull'area periumbelicale del paziente per il monitoraggio mesenterico. Il MES-rSO2 verrà confrontato tra i neonati che ricevono trasfusione di globuli rossi con e senza IST.
Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Neonati che sviluppano TR-NEC
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Lo sviluppo di TR-NEC sarà confrontato tra i neonati che ricevono trasfusione di globuli rossi con e senza IST.
Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Inibizione della Vasodilatazione Mediata da NO
Lasso di tempo: 60 minuti prima della trasfusione fino a 48 ore dopo la trasfusione
L'inibizione della vasodilatazione mediata da NO sarà utilizzata per valutare la funzione dei globuli rossi nei neonati trasfusi che sviluppano TR-NEC e nei neonati di controllo appaiati che non sviluppano TR-NEC.
60 minuti prima della trasfusione fino a 48 ore dopo la trasfusione
Cambiamenti Metabolici dei Globuli Rossi
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
I difetti funzionali dei globuli rossi trasfusi saranno esaminati per valutare i cambiamenti metabolici dei globuli rossi tra i neonati trasfusi che sviluppano TR-NEC e i neonati di controllo abbinati che non sviluppano TR-NEC.
Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Ossigenazione dei Tessuti Mesenterici Durante il Periodo Finestra della NEC
Lasso di tempo: 28 a 34 Settimane dall'Età Post Mestruale
I neonati ELBW che raggiungono la finestra temporale in cui si verifica tipicamente la NEC saranno ulteriormente confrontati come quelli con vs senza anemia. I livelli di saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) vengono misurati tramite l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C applicando una sonda adesiva all'area periombelicale del paziente per il monitoraggio mesenterico. La NIRS verrà eseguita una volta alla settimana (sia trasfusi che non) per un periodo di 48 ore a partire da ogni lunedì (giorno del prelievo di laboratorio di routine per valutare l'anemia).
28 a 34 Settimane dall'Età Post Mestruale
Funzione delle Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
L'anemia modula significativamente la funzione immunitaria e può predisporre i neonati alla NEC attraverso alterazioni nell'attivazione delle cellule T e la presenza di precursori eritroidi immunomodulatori.
I profili di funzione delle cellule immunitarie saranno confrontati tra i neonati che sviluppano TR-NEC e i controlli abbinati che non lo sviluppano.
Fino a 90 giorni di età
Cambiamenti Microbici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
Le alterazioni del microbiota possono ulteriormente guidare la funzione immunitaria disregolata verso un aumento dell'infiammazione generale e lo sviluppo di NEC.
I profili microbici saranno confrontati tra i neonati che sviluppano TR-NEC e i controlli abbinati che non lo sviluppano.
Fino a 90 giorni di età
Livelli delle Citochine Sieriche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
I livelli sierici di citochine saranno confrontati tra i neonati che sviluppano TR-NEC e i controlli abbinati che non lo sviluppano.
Fino a 90 giorni di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un Metodo di Clustering per l'Identificazione dell'Anemia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
I ricercatori svilupperanno un nuovo metodo di clustering per comprendere ulteriormente le strutture delle sottopopolazioni delle foto delle unghie e dei metadati delle immagini per identificare i sottogruppi di neonati ad alto rischio di anemia.
Fino a 90 giorni di età
Algoritmo di Analisi delle Immagini
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
I ricercatori svilupperanno un nuovo metodo di clustering per comprendere meglio le strutture delle sottopopolazioni delle foto delle unghie e dei metadati delle immagini per identificare i sottogruppi di neonati ad alto rischio di anemia.
Fino a 90 giorni di età
Image Analysis Algorithm (IAA)
Lasso di tempo: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HL138714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010798 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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