Convalida del test del cancro alla prostata - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Criterio di inclusione:

• • Uomini di età pari o superiore a 18 anni

  • Essere disposti a firmare un documento di consenso informato che indichi che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
  • Essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
  • Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
  • Cancro alla prostata metastatico all'osso come documentato dall'imaging positivo della scintigrafia ossea
  • Paziente con CRPC preso in considerazione per la terapia sistemica o tra le linee di terapie (>= 14 giorni dal trattamento precedente) per malattia metastatica. Il paziente deve avere evidenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione, come evidenziato da un PSA in aumento confermato (secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 [PCWG2]) e un livello di testosterone sierico castrato (cioè ≤ 50mg/dl).

Criteri di esclusione:

• • Soggetti che ricevono attivamente regimi di terapia sistemica o tra linee di terapie (< 14 giorni dal trattamento precedente)

  • Avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe i corticosteroidi (ad es. prednisone) uso controindicato
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg) I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale (nota: l'uso di steroidi giornalieri non esclude qualcuno dalla partecipazione a questo studio)
  • Diabete scarsamente controllato (HgB A1C ≥ 8%)
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Funzione anormale del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL)
  • Funzionalità epatica anormale (bilirubina > limite superiore della norma [ULN]; AST e/o ALT > 1,5 x ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN)
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  • Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, fibrillazione atriale instabile o cardiopatia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Storia di tachiaritmia ventricolare negli ultimi 5 anni