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Soffi cardiaci nei bambini: valore predittivo dei marcatori cardiaci (CAMUS)

28 maggio 2024 aggiornato da: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

I soffi cardiaci sono comunemente scoperti nei bambini piccoli durante gli incontri clinici nella medicina generale. I soffi cardiaci potrebbero segnalare una malattia cardiaca strutturale che deve essere trattata, come il difetto del setto interatriale. Pertanto, i bambini con soffi cardiaci vengono regolarmente indirizzati a un esame cardiaco completo presso un reparto ospedaliero pediatrico con ecocardiografia ("gold standard"). Tuttavia, la grande maggioranza di tali soffi sono innocenti o fisiologici; cioè, non rappresentano un disturbo cardiaco. La prevalenza di tali soffi innocenti durante l'auscultazione casuale di routine è stimata al 30%.

Sarebbe vantaggioso se i pazienti con una malattia cardiaca in misura maggiore potessero essere identificati presso l'ufficio del medico di medicina generale:

  • I bambini sani non sarebbero esposti a un esame cardiaco completo
  • Il peso sulla famiglia diminuirebbe.
  • Le scarse risorse mediche nei reparti altamente specializzati sarebbero meglio allocate, a vantaggio dei pazienti con vere e proprie cardiopatie.

Lo scopo principale di questo studio è stabilire il valore predittivo dei marcatori cardiaci nei bambini con soffi cardiaci. Obiettivi secondari sono a) Realizzare uno studio pilota sull'ecografia cardiaca pediatrica in medicina generale; b) Stabilire un intervallo di riferimento aggiustato per l'età per i marcatori cardiaci nei bambini, ec) Esplorare gli aspetti della fisiologia cardiovascolare nei bambini.

Gli investigatori includeranno un totale di 500 bambini di età compresa tra 4 settimane e 10 anni che vengono indirizzati consecutivamente al Dipartimento di Pediatria, Ospedale universitario di Akershus, per la valutazione dei soffi cardiaci. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame clinico, valutazione dei sintomi, pulsossimetria, prelievo di sangue (per troponina T, proBNP e altri biomarcatori), registrazione ECG ed ecocardiografia. Un sottogruppo randomizzato di bambini sarà sottoposto anche a ecocardiografia eseguita da un medico generico che non ha ricevuto una formazione formale in cardiologia pediatrica. Il valore dei possibili predittori sarà valutato attraverso la costruzione di curve ROC (Receiver Operating Characteristics) e il calcolo del valore predittivo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini si sono rivolti consecutivamente all'ospedale universitario di Akerhus per un soffio cardiaco scoperto spontaneamente in medicina generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoperto spontaneamente un soffio al cuore presso l'ufficio del medico generico

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca nota
  • Altro disturbo cronico o acuto
  • Farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con soffio cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con qualsiasi cardiopatia congenita valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .