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Firme neurologiche dei disturbi del dolore cronico

28 ottobre 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Le "firme cerebrali" come misure oggettive del dolore acuto sono state caratterizzate con immagini di risonanza magnetica funzionale e tecnologia di apprendimento automatico. Rispetto al dolore acuto, il dolore cronico comporta un carico socioeconomico maggiore. Tuttavia, le misure per il dolore cronico rimangono soggettive e non ottimali e le firme cerebrali per il dolore cronico sono in gran parte sconosciute. L'emicrania cronica e la fibromialgia sono due prototipi di disturbi dolorosi cronici primari con elevata disabilità e intrattabilità con una prevalenza di circa il 2% per entrambe le malattie. Questi due disturbi del dolore cronico hanno presentazioni cliniche condivise (sensibilità al dolore anormale, disturbi dell'umore e del sonno), fisiopatologia (sensibilizzazione centrale) e trattamento medico (antidepressivi), nonostante siano coinvolte diverse parti del corpo (testa vs tutto il corpo). Il presente progetto integrato mira a caratterizzare le firme cerebrali comuni e specifiche della malattia del dolore cronico indagando questi due disturbi del dolore cronico. I nostri risultati possono far luce sui meccanismi chiave della cronicizzazione del dolore e possono aprire la strada all'ottimizzazione della diagnosi e della prognosi, nonché alla formulazione di una medicina personalizzata nel dolore cronico, in modo da migliorare la qualità della vita di questi pazienti e ridurre perdita socioeconomica.

Il presente progetto comprende tre sottoprogetti interdisciplinari (più uno studio sugli animali, non elencato qui):

A: Studi clinici per l'emicrania cronica e la fibromialgia: endofenotipi e cronicizzazione del dolore B: Neuroimaging funzionale del dolore cronico: analisi quantitativa multimodale dei connettomi cerebrali C. Tecnologia di data stream mining per segnali fisiologici multimodali del dolore cronico: monitoraggio in tempo reale e correlazione clinica

Gli obiettivi specifici dei presenti progetti includono:

  1. Identificazione delle firme cerebrali comuni e specifiche della malattia per il dolore cronico (sottoprogetti A, B, C)
  2. Indagine su indicatori clinici con valori predittivi mediante analisi machine learning di big data (sottoprogetti A, B, C)
  3. Delucidazione delle strutture anatomiche specifiche o delle reti neurali alla base della cronicizzazione del dolore sulla base del neuroimaging clinico (sottoprogetti A, B) In questo studio pilota del 1° anno dello studio longitudinale di 4 anni, stabiliremo piattaforme sperimentali per ciascun sottoprogetto, iniziare a reclutare partecipanti ed eseguire l'endofenotipizzazione, nonché avere un'integrazione preliminare per i sottoprogetti A, B e C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo: privo di malattie sistemiche o neurologiche
  • Emicrania cronica: secondo i criteri ICHD-III (International Classification of Headache Disorder).
  • Fibromialgia: secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology) 2010

Criteri di esclusione:

  • storia di gravi malattie sistemiche, tra cui ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni o tumori maligni
  • storia di disturbi neurologici che potrebbero influenzare la sensazione come ictus precedente o neuropatia periferica
  • storia di abuso di sostanze (eccetto antidolorifici)
  • forti fumatori (con un consumo giornaliero >20 sigarette)
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (MRI)
  • e qualsiasi infezione o infiammazione evidente per un periodo di almeno 1 mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti con emicrania cronica
flunarizina per i pazienti con emicrania cronica
Droga: flunarizina e/o pregabalin
Sperimentale: pazienti con fibromialgia
pregabalin per i pazienti con fibromialgia
Droga: flunarizina e/o pregabalin
Sperimentale: pazienti con emicrania cronica e fibromialgia
flunarizina e pregabalin per i pazienti con emicrania cronica e mialgia
Droga: flunarizina e/o pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico dopo il trattamento (1) cefalea/intensità del dolore [NRS, scala di valutazione numerica]
Lasso di tempo: 4 mesi
miglioramento clinico (mal di testa/intensità del dolore) dopo l'unità di trattamento: analisi NRS (scala di valutazione numerica, 0-10): confronto dell'intensità media del mal di testa/dolore in ogni mese dopo il trattamento (M1/M2/M3/M4) con quella prima del trattamento ( M-1)
4 mesi
miglioramento clinico dopo il trattamento (2) frequenza del mal di testa/dolore [attacchi al mese]
Lasso di tempo: 4 mesi
miglioramento clinico (frequenza mal di testa/dolore) dopo l'unità di trattamento: analisi attacchi per mese: confronto della frequenza media di mal di testa/dolore in ogni mese dopo il trattamento (M1/M2/M3/M4) con quella prima del trattamento (M-1)
4 mesi
miglioramento clinico dopo il trattamento (3) durata della cefalea/dolore [ore al giorno]
Lasso di tempo: 4 mesi
miglioramento clinico (durata mal di testa/dolore) dopo unità di trattamento: analisi ore/giorno: confronto della durata media del mal di testa/dolore (ore/giorno) in ogni mese dopo il trattamento (M1/M2/M3/M4) con quella prima del trattamento (M- 1)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento EEG dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi

Analisi lineare e non lineare dell'EEG prima e dopo il trattamento

  • Saranno organizzate tre sessioni EEG. Il primo viene eseguito prima del trattamento e il 2°/3° verrà eseguito rispettivamente dopo un ciclo di trattamento di 2/4 mesi.
  • Le analisi EEG includono analisi lineari (es: spettro di potenza, coerenza, connettività funzionale) e analisi non lineari (es: entropia).
4 mesi
variazione della soglia sensoriale e del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo di test sensoriali quantitativi (QST) per valutare la soglia sensoriale e del dolore prima e dopo il trattamento

  • Saranno organizzate tre sessioni QST. Il primo viene eseguito prima del trattamento e il 2°/3° verrà eseguito rispettivamente dopo un ciclo di trattamento di 2/4 mesi.
  • Equipaggiamento: filamenti von Fray elettrici
  • unità: grammo
Due mesi
Alterazione della funzione autonomica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare la funzione autonomica prima e dopo il trattamento

  • Saranno organizzate tre sessioni HRV. Il primo viene eseguito prima del trattamento e il 2°/3° verrà eseguito rispettivamente dopo un ciclo di trattamento di 2/4 mesi.
  • Le analisi HRV includono il dominio del tempo (es: frequenza cardiaca media e sua variazione, l'intervallo R-R medio e la sua variazione) e anche l'analisi del dominio della frequenza (es: spettro di potenza)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, R.O.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-10-001BC2015-11-001AC002B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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