Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Firme neurologiche dei disturbi del dolore cronico

28 ottobre 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Le "firme cerebrali" come misure oggettive del dolore acuto sono state caratterizzate con immagini di risonanza magnetica funzionale e tecnologia di apprendimento automatico. Rispetto al dolore acuto, il dolore cronico comporta un carico socioeconomico maggiore. Tuttavia, le misure per il dolore cronico rimangono soggettive e non ottimali e le firme cerebrali per il dolore cronico sono in gran parte sconosciute. L'emicrania cronica e la fibromialgia sono due prototipi di disturbi dolorosi cronici primari con elevata disabilità e intrattabilità con una prevalenza di circa il 2% per entrambe le malattie. Questi due disturbi del dolore cronico hanno presentazioni cliniche condivise (sensibilità al dolore anormale, disturbi dell'umore e del sonno), fisiopatologia (sensibilizzazione centrale) e trattamento medico (antidepressivi), nonostante siano coinvolte diverse parti del corpo (testa vs tutto il corpo). Il presente progetto integrato mira a caratterizzare le firme cerebrali comuni e specifiche della malattia del dolore cronico indagando questi due disturbi del dolore cronico. I nostri risultati possono far luce sui meccanismi chiave della cronicizzazione del dolore e possono aprire la strada all'ottimizzazione della diagnosi e della prognosi, nonché alla formulazione di una medicina personalizzata nel dolore cronico, in modo da migliorare la qualità della vita di questi pazienti e ridurre perdita socioeconomica.

Il presente progetto comprende tre sottoprogetti interdisciplinari (più uno studio sugli animali, non elencato qui):

A: Studi clinici per l'emicrania cronica e la fibromialgia: endofenotipi e cronicizzazione del dolore B: Neuroimaging funzionale del dolore cronico: analisi quantitativa multimodale dei connettomi cerebrali C. Tecnologia di data stream mining per segnali fisiologici multimodali del dolore cronico: monitoraggio in tempo reale e correlazione clinica

Gli obiettivi specifici dei presenti progetti includono:

  1. Identificazione delle firme cerebrali comuni e specifiche della malattia per il dolore cronico (sottoprogetti A, B, C)
  2. Indagine su indicatori clinici con valori predittivi mediante analisi machine learning di big data (sottoprogetti A, B, C)
  3. Delucidazione delle strutture anatomiche specifiche o delle reti neurali alla base della cronicizzazione del dolore sulla base del neuroimaging clinico (sottoprogetti A, B) In questo studio pilota del 1° anno dello studio longitudinale di 4 anni, stabiliremo piattaforme sperimentali per ciascun sottoprogetto, iniziare a reclutare partecipanti ed eseguire l'endofenotipizzazione, nonché avere un'integrazione preliminare per i sottoprogetti A, B e C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo: privo di malattie sistemiche o neurologiche
  • Emicrania cronica: secondo i criteri ICHD-III (International Classification of Headache Disorder).
  • Fibromialgia: secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology) 2010

Criteri di esclusione:

  • storia di gravi malattie sistemiche, tra cui ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni o tumori maligni
  • storia di disturbi neurologici che potrebbero influenzare la sensazione come ictus precedente o neuropatia periferica
  • storia di abuso di sostanze (eccetto antidolorifici)
  • forti fumatori (con un consumo giornaliero >20 sigarette)
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (MRI)
  • e qualsiasi infezione o infiammazione evidente per un periodo di almeno 1 mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con emicrania cronica
flunarizina per i pazienti con emicrania cronica
Droga: flunarizina e/o pregabalin
Sperimentale: pazienti con fibromialgia
pregabalin per i pazienti con fibromialgia
Droga: flunarizina e/o pregabalin
Sperimentale: pazienti con emicrania cronica e fibromialgia
flunarizina e pregabalin per i pazienti con emicrania cronica e mialgia
Droga: flunarizina e/o pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico dopo il trattamento (1) cefalea/intensità del dolore [NRS, scala di valutazione numerica]
Lasso di tempo: 4 mesi
miglioramento clinico (mal di testa/intensità del dolore) dopo l'unità di trattamento: analisi NRS (scala di valutazione numerica, 0-10): confronto dell'intensità media del mal di testa/dolore in ogni mese dopo il trattamento (M1/M2/M3/M4) con quella prima del trattamento ( M-1)
4 mesi
miglioramento clinico dopo il trattamento (2) frequenza del mal di testa/dolore [attacchi al mese]
Lasso di tempo: 4 mesi
miglioramento clinico (frequenza mal di testa/dolore) dopo l'unità di trattamento: analisi attacchi per mese: confronto della frequenza media di mal di testa/dolore in ogni mese dopo il trattamento (M1/M2/M3/M4) con quella prima del trattamento (M-1)
4 mesi
miglioramento clinico dopo il trattamento (3) durata della cefalea/dolore [ore al giorno]
Lasso di tempo: 4 mesi
miglioramento clinico (durata mal di testa/dolore) dopo unità di trattamento: analisi ore/giorno: confronto della durata media del mal di testa/dolore (ore/giorno) in ogni mese dopo il trattamento (M1/M2/M3/M4) con quella prima del trattamento (M- 1)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento EEG dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi

Analisi lineare e non lineare dell'EEG prima e dopo il trattamento

  • Saranno organizzate tre sessioni EEG. Il primo viene eseguito prima del trattamento e il 2°/3° verrà eseguito rispettivamente dopo un ciclo di trattamento di 2/4 mesi.
  • Le analisi EEG includono analisi lineari (es: spettro di potenza, coerenza, connettività funzionale) e analisi non lineari (es: entropia).
4 mesi
variazione della soglia sensoriale e del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo di test sensoriali quantitativi (QST) per valutare la soglia sensoriale e del dolore prima e dopo il trattamento

  • Saranno organizzate tre sessioni QST. Il primo viene eseguito prima del trattamento e il 2°/3° verrà eseguito rispettivamente dopo un ciclo di trattamento di 2/4 mesi.
  • Equipaggiamento: filamenti von Fray elettrici
  • unità: grammo
Due mesi
Alterazione della funzione autonomica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare la funzione autonomica prima e dopo il trattamento

  • Saranno organizzate tre sessioni HRV. Il primo viene eseguito prima del trattamento e il 2°/3° verrà eseguito rispettivamente dopo un ciclo di trattamento di 2/4 mesi.
  • Le analisi HRV includono il dominio del tempo (es: frequenza cardiaca media e sua variazione, l'intervallo R-R medio e la sua variazione) e anche l'analisi del dominio della frequenza (es: spettro di potenza)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, R.O.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-10-001BC2015-11-001AC002B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi